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胰腺疾病队列登记处和生物样本库,以更好地了解胰腺疾病

2024年3月26日 更新者:Michael Kluger、Columbia University

预测:胰腺疾病队列。一个登记处和生物样本库,以更好地了解胰腺疾病。

该项目的具体目标是为患有胰腺疾病(例如 胰腺癌、胰腺炎、导管内乳头状粘液性肿瘤 (IPMN)、粘液性囊性肿瘤 (MCN) 和胰腺上皮内瘤变 (PanIN) 或已被确定为胰腺癌的高危人群。 生物样本可以定义为血液、尿液、组织、粪便或唾液样本。 因此,无需检验任何假设。 来自注册表的个人数据,与来自生物样本的生物信息相关联,将允许未来对胰腺癌病因学和肿瘤生物学进行调查研究。 该研究的长期目标是提高对胰腺癌病因学和流行病学的认识。 预计所获得的知识最终将改善胰腺癌的诊断、预防、检测和治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

胰腺癌是美国男性和女性癌症死亡的第四大原因。 根据美国癌症协会的事实和数据,2012 年美国约有 43,920 人被诊断出患有胰腺癌,预计将有 37,390 人死于该病。 发病率接近死亡率这一事实清楚地表明了该病的预后不佳。 胰腺癌的病死率为 95%。 胰腺癌的病因仍然难以捉摸,我们对其前体和自然史的了解是初步的和不完整的。 在寻找其原因时,该病的统一死亡率值得优先关注。

由于疾病进展迅速,早期发现和预防为降低发病率和死亡率提供了最大希望。 然而,少数可用于早期检测和/或预防肿瘤病变的筛查试验研究很少,而且在一般人群中非常不切实际。 此外,很少有胰腺癌危险因素得到充分证实或被广泛接受。 高龄、家族史、吸烟、糖尿病和一些饮食风险因素是确定或怀疑的风险因素。

由于在胰腺中心就诊的人数众多,我们计划每年招募 500 多名被诊断出患有胰腺疾病或有患胰腺癌高风险的人。 在哥伦比亚大学医学中心 (CUMC) 的门诊/非门诊就诊期间登记的所有参与者都将进行基线就诊和最多 3 次后续就诊。 此外,根据我们正在招募的胰腺疾病的不同情况,并非所有受试者都会参与该计划的所有方面。 例如,只有患有癌症或肿瘤前期病变的个体才会收集和储存组织。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Medical Center
        • 首席研究员:
          • Michael D. Kluger, MD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

已被诊断患有胰腺癌或疑似胰腺癌、胰腺癌前病变或已被确定为患胰腺癌的高危人群。

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有胰腺癌或疑似胰腺癌的个人,即 18 岁或以上的胰腺癌前病变
  • 根据以下标准确定为 18 岁或以上的患胰腺癌高风险的个人:
  • 遗传性非息肉病性结直肠癌 (HNPCC) 的改良临床 Bethesda 标准如下:患有 2 种 HNPCC 相关癌症(结肠癌、子宫内膜癌、小肠癌、肝胆癌、胰腺癌、泌尿生殖系统癌或胃癌)的个体,包括同步或异时性病变;患有结肠癌且一级亲属患有 HNPCC 相关肿瘤和/或结肠腺瘤的个体(1 名癌症诊断年龄 <45 岁,腺瘤诊断年龄 <40 岁);在 50 岁以下被诊断患有结肠癌或子宫内膜癌的个体;具有未分化模式(实性/筛状)或印戒细胞组织病理学诊断的右侧结肠癌患者 <45 岁;或在 40 岁以下诊断出腺瘤的个体。
  • 那些有其他胰腺癌相关综合征的个人或家族史的人,包括:Peutz-Jeghers 综合征、家族性胰腺癌综合征、与乳腺癌基因 1 或 2(BRCA-2 或 BRCA-1)相关的家族性乳腺癌综合征、遗传性胰腺炎、家族性非典型多发性痣黑色素瘤等。
  • 患有遗传决定的癌症易感综合征的家庭中的患者。
  • 年龄<45 岁有胃肠道恶性肿瘤个人病史的患者。
  • 基于个人或家族史但与已知胰腺癌综合征无关的高危个体包括:那些有两个或两个以上癌症患者的家族史,其中至少一个据报道是胃肠道恶性肿瘤;个人或家庭成员有早发(<50 年)胃肠癌病史;多种原发性癌症的病史,其中至少一种是胃肠道原发性癌症,或者符合此标准的个人的家庭成员。

排除标准:

  • 无法获得研究注册的知情同意书。
  • 未满18周岁。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
手术患者/高危患者
接受过胰腺癌或胰腺癌前病变手术的患者将被纳入研究。 此外,还将招募被确定为胰腺癌高危人群(具有重要家族史)的患者参加研究。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
创建登记处和血液/组织库
大体时间:1年
该项目的主要目标是为有患胰腺癌风险的个人创建一个登记处以及血液和组织库。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改进胰腺癌的诊断、预防、检测和治疗。
大体时间:10年
该研究的长期目标是提高对胰腺癌病因学和流行病学的认识。 流行病学数据将与生物学信息相关联,并将允许未来对胰腺癌病因学和肿瘤生物学进行调查研究。 预计并假设所获得的知识将导致胰腺癌的诊断、预防、检测和治疗得到改进。
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael D. Kluger, MD、Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2004年7月1日

初级完成 (估计的)

2030年12月1日

研究完成 (估计的)

2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月12日

首次发布 (估计的)

2010年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月26日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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