Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КОГОРТА ЗАБОЛЕВАНИЙ ПОДЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ Реестр и банк биообразцов для лучшего понимания заболеваний поджелудочной железы

26 марта 2024 г. обновлено: Michael Kluger, Columbia University

ПРОГНОЗ: Когорта заболеваний поджелудочной железы. Реестр и банк биообразцов для лучшего понимания заболеваний поджелудочной железы.

Конкретными целями этого проекта являются создание реестра, а также банка биообразцов для лиц с заболеваниями поджелудочной железы (например, аденокарцинома поджелудочной железы, панкреатит, внутрипротоковое папиллярное муцинозное новообразование (IPMN), муцинозное кистозное новообразование (MCN) и интраэпителиальная неоплазия поджелудочной железы (PanIN) или были определены как группы высокого риска рака поджелудочной железы. Биообразцы могут быть определены как образцы крови, мочи, ткани, стула или слюны. Следовательно, ни одна гипотеза не подлежит проверке. Персональные данные, полученные из регистра, сопоставленные с биологической информацией, полученной из биообразцов, позволят в будущем провести исследовательские исследования этиологии рака поджелудочной железы и биологии опухоли. Долгосрочные цели исследования заключаются в расширении знаний об этиологии и эпидемиологии рака поджелудочной железы. Ожидается, что полученные знания в конечном итоге приведут к улучшению диагностики, профилактики, выявления и лечения рака поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Рак поджелудочной железы является четвертой по значимости причиной смерти от рака как у мужчин, так и у женщин в Соединенных Штатах. Согласно фактам и цифрам Американского онкологического общества, примерно у 43 920 человек в Соединенных Штатах будет диагностирован рак поджелудочной железы в 2012 году, и ожидается, что 37 390 человек умрут от этого заболевания. Мрачный прогноз болезни ясно изображается тем фактом, что ее заболеваемость приближается к ее смертности. Рак поджелудочной железы имеет летальность в 95% случаев. Этиология рака поджелудочной железы остается неясной, а наши знания о его предшественниках и естественном течении являются предварительными и неполными. Равномерная летальность заболевания заслуживает первоочередного внимания при поиске его причины.

Из-за быстрого прогрессирования заболевания раннее выявление и профилактика дают наибольшую надежду на снижение заболеваемости и смертности. Тем не менее, несколько скрининговых тестов, доступных для раннего выявления и/или предотвращения опухолевых поражений, плохо изучены и крайне непрактичны для населения в целом. Кроме того, несколько факторов риска рака поджелудочной железы хорошо установлены или широко признаны. Пожилой возраст, семейный анамнез, курение сигарет, диабет и некоторые пищевые факторы риска являются установленными или предполагаемыми факторами риска.

Из-за большого количества людей, наблюдаемых в центре поджелудочной железы, мы планируем регистрировать более 500 человек в год, у которых либо было диагностировано заболевание поджелудочной железы, либо они имеют высокий риск развития рака поджелудочной железы. Все участники, зачисленные во время визита в клинику/внеклинику в Медицинский центр Колумбийского университета (CUMC), пройдут базовый визит и до 3 последующих посещений. Кроме того, из-за различных заболеваний поджелудочной железы, которые мы регистрируем, не все субъекты будут участвовать во всех аспектах программы. Например, только у людей с раком или предопухолевыми поражениями будут собирать и хранить ткани.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael D. Kluger, MD
  • Номер телефона: 212-305-6514
  • Электронная почта: mk2462@cumc.columbia.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Vilma Rosario
  • Номер телефона: 212-305-6033
  • Электронная почта: vr2222@cumc.columbia.edu

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Michael D. Kluger, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица, у которых был диагностирован рак поджелудочной железы или подозрение на рак поджелудочной железы, предраковое поражение поджелудочной железы или у которых был выявлен высокий риск развития рака поджелудочной железы.

Описание

Критерии включения:

  • Лица, у которых был диагностирован рак поджелудочной железы или подозрение на рак поджелудочной железы, предраковое поражение поджелудочной железы, в возрасте 18 лет и старше.
  • Лица с высоким риском развития рака поджелудочной железы в возрасте 18 лет и старше на основании следующих критериев:
  • Модифицированные клинические критерии Bethesda для наследственного неполипозного колоректального рака (HNPCC): лица с 2 видами рака, ассоциированными с HNPCC (ободочной кишки, эндометрия, тонкой кишки, гепатобилиарной системы, поджелудочной железы, мочеполовой системы или желудка), включая синхронные или метахронные поражения; лица с раком толстой кишки и родственники первой степени родства с опухолью, ассоциированной с HNPCC, и/или аденомой толстой кишки (1 рак диагностирован в возрасте <45 лет и аденома диагностирована в возрасте <40 лет); лица с раком толстой кишки или эндометрия, диагностированным в возрасте до 50 лет; лица с правосторонним раком толстой кишки, имеющим недифференцированную картину (солидный/крибиформный) или гистопатологию перстневидных клеток, диагностированную в возрасте <45 лет; или лица с аденомами, диагностированными в возрасте до 40 лет.
  • Лица с личным или семейным анамнезом других синдромов, связанных с раком поджелудочной железы, включая: синдром Пейтца-Егерса, синдром семейного рака поджелудочной железы, синдром семейного рака молочной железы, связанный с генами рака молочной железы 1 или 2 (BRCA-2 или BRCA-1), наследственный панкреатит, семейная атипичная множественная меланома и др.
  • Пациенты в семье с генетически детерминированным синдромом предрасположенности к раку.
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта в анамнезе в возрасте до 45 лет.
  • Лица с высоким риском на основании личного или семейного анамнеза, но не связанные с известным синдромом рака поджелудочной железы, включают следующее: лица с личным анамнезом рака поджелудочной железы или предраковым поражением поджелудочной железы; те, у кого в семейном анамнезе два или более больных раком, по крайней мере один из которых, как сообщается, является злокачественным новообразованием желудочно-кишечного тракта; история рака желудочно-кишечного тракта с ранним началом (<50 лет) у человека или члена семьи; наличие в анамнезе множественных первичных раковых заболеваний, по крайней мере, один из которых является первичным раком желудочно-кишечного тракта, или член семьи человека, отвечающего этому критерию.

Критерий исключения:

  • Невозможность получить информированное согласие на участие в исследовании.
  • В возрасте до 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Хирургические пациенты/пациенты высокого риска
В исследование будут включены пациенты, перенесшие операцию по поводу рака поджелудочной железы или предраковых поражений поджелудочной железы. Кроме того, для включения в исследование также будут набраны пациенты с высоким риском развития рака поджелудочной железы (со значительным семейным анамнезом).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Создание реестра и банка крови/тканей
Временное ограничение: 1 год
Основной целью этого проекта является создание реестра и банка крови и тканей для лиц с риском развития рака поджелудочной железы.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение диагностики, профилактики, выявления и лечения рака поджелудочной железы.
Временное ограничение: 10 лет
Долгосрочные цели исследования заключаются в расширении знаний об этиологии и эпидемиологии рака поджелудочной железы. Эпидемиологические данные будут сопоставлены с биологической информацией и позволят в будущем проводить исследовательские исследования этиологии рака поджелудочной железы и биологии опухоли. Ожидается и выдвигается гипотеза, что полученные знания приведут к улучшению диагностики, профилактики, выявления и лечения рака поджелудочной железы.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michael D. Kluger, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться