- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01102556
췌장 질환 코호트 췌장 질환을 더 잘 이해하기 위한 레지스트리 및 생물 표본 은행
예측: 췌장 질환 코호트. 췌장 질환을 더 잘 이해하기 위한 레지스트리 및 생물 표본 은행.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
췌장암은 미국에서 남성과 여성 모두에서 암 사망의 네 번째 주요 원인입니다. American Cancer Society의 사실과 수치에 따르면 2012년 미국에서 약 43,920명이 췌장암 진단을 받고 37,390명이 이 질병으로 사망할 것으로 예상됩니다. 이 질병의 암울한 예후는 발병률이 사망률에 가깝다는 사실에 의해 명확하게 묘사됩니다. 췌장암은 치명률이 95%입니다. 췌장암의 병인은 파악하기 어렵고 그 전구체 및 자연사에 대한 우리의 지식은 예비적이고 불완전합니다. 질병의 균일한 치명률은 그 원인을 찾는 데 있어 우선적으로 주목할 가치가 있습니다.
질병의 급속한 진행으로 인해 조기 발견 및 예방은 이환율과 사망률을 줄일 수 있는 최선의 희망을 제공합니다. 그러나 신생물성 병변의 조기 발견 및/또는 예방에 사용할 수 있는 몇 가지 선별 검사는 제대로 연구되지 않았으며 일반 인구에서 엄청나게 비실용적입니다. 또한, 잘 확립되거나 널리 받아들여지는 췌장암 위험 요소는 거의 없습니다. 고령, 가족력, 흡연, 당뇨병 및 일부 식이 위험 요인이 확립되었거나 의심되는 위험 요인입니다.
췌장 센터에 방문하는 개인의 수가 많기 때문에 췌장 질환 진단을 받았거나 췌장암 발병 위험이 높은 사람을 연간 500명 이상 등록할 계획입니다. CUMC(Columbia University Medical Center)에서 클리닉/비클리닉 방문 중에 등록한 모든 참가자는 기본 방문과 최대 3회의 후속 방문을 받게 됩니다. 또한 등록 중인 췌장 질환의 다양한 상태에 따라 모든 피험자가 프로그램의 모든 측면에 참여하지는 않습니다. 예를 들어, 암이나 종양 전 병변이 있는 개인만 조직을 수집하고 저장합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael D. Kluger, MD
- 전화번호: 212-305-6514
- 이메일: mk2462@cumc.columbia.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Vilma Rosario
- 전화번호: 212-305-6033
- 이메일: vr2222@cumc.columbia.edu
연구 장소
-
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center
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수석 연구원:
- Michael D. Kluger, MD
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연락하다:
- Vilma Rosario
- 전화번호: 212-305-6033
- 이메일: vr2222@cumc.columbia.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 췌장암 진단을 받았거나 췌장암이 의심되는 18세 이상의 개인
- 다음 기준에 따라 18세 이상의 췌장암 발병 위험이 높은 것으로 확인된 개인:
- 유전성 비용종증 결장직장암(HNPCC)에 대한 수정된 임상 Bethesda 기준은 다음과 같습니다: 동시성 또는 이시성 병변을 포함한 2개의 HNPCC 관련 암(결장암, 자궁내막암, 소장암, 간담도암, 췌장암, 비뇨생식기암 또는 위암)이 있는 개인; 결장암이 있는 개인 및 HNPCC 관련 종양 및/또는 결장 선종(1개의 암은 45세 미만에서 진단되고 선종은 40세 미만에서 진단됨)이 있는 직계 가족; 50세 미만으로 진단된 결장암 또는 자궁내막암 환자; 45세 미만으로 진단된 미분화 패턴(고형/사상형) 또는 인장 세포 조직병리학을 갖는 우측 결장암을 앓는 개인; 또는 40세 미만으로 진단된 선종을 가진 개인.
- Peutz-Jeghers 증후군, 가족성 췌장암 증후군, BReast CAncer 유전자 1 또는 2(BRCA-2 또는 BRCA-1)와 관련된 가족성 유방암 증후군, 유전성 췌장염, 가족성 비정형 다발성 흑색종 등.
- 유 전적으로 결정된 암 소인 증후군을 가진 가족의 환자.
- 45세 미만의 위장관 악성 종양의 개인 병력이 있는 환자.
- 개인 또는 가족력을 기반으로 하지만 알려진 췌장암 증후군과 관련이 없는 고위험 개인은 다음을 포함합니다. 2명 이상의 가족력이 있는 암 환자(이 중 적어도 하나는 위장관 악성종양으로 보고됨); 개인 또는 가족 구성원의 조기 발병(<50년) 위장암 병력; 다수의 원발성 암의 병력(적어도 하나는 위장 원발성임), 또는 이 기준을 충족하는 개인의 가족 구성원.
제외 기준:
- 연구 등록에 대한 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음.
- 18세 미만.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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수술 환자/고위험 환자
췌장암 또는 췌장의 종양 전 병변에 대한 수술을 받은 환자가 연구에 누적될 것입니다.
또한 췌장암 고위험군(상당한 가족력 포함)으로 확인된 환자도 연구 등록을 위해 모집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레지스트리 및 혈액/조직 은행 생성
기간: 일년
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이 프로젝트의 주요 목표는 췌장암 위험이 있는 개인을 위한 레지스트리와 혈액 및 조직 은행을 만드는 것입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장암의 진단, 예방, 발견 및 치료의 개선.
기간: 10 년
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이 연구의 장기 목표는 췌장암의 병인 및 역학에 대한 지식을 발전시키는 것입니다.
역학 데이터는 생물학적 정보와 상관 관계가 있으며 췌장암 병인 및 종양 생물학에 대한 향후 조사 연구를 허용할 것입니다.
파생된 지식이 췌장암의 진단, 예방, 발견 및 치료의 개선으로 이어질 것으로 예상되고 가설이 세워집니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael D. Kluger, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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