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慢性肾脏病 (CKD) 患者体内超滤系数 (KUF) 的测定

2012年3月13日更新者：B.Braun Avitum AG

Xevonta 高通量透析器的性能和安全性评估，特别关注 CKD 患者体内超滤系数的测定

本研究的目的是根据 FDA 指南确定不同尺寸的 xevonta High-Flux 透析器的体内超滤系数。

研究概览

地位

完全的

条件

肾脏疾病

干预/治疗

设备：泽文塔

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- Hessen
  - Gießen、Hessen、德国、35392
    - Georg-Haas Dialysezentrum der PHV

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

从患者或父母/监护人处获得的书面知情同意书。
受试者年龄 >= 18
有效血流量 350 毫升/分钟，透析液流量 500 毫升/分钟
血液透析至少 3 个月
使用 Cimino- 或 Gore-tex 分流器
常规透析治疗240分钟
过去 3 个月稳定的记录透析充分性参数
计划在参与的血液透析中心透析至少 3 个月。
没有任何目前已知的异常凝血或通路问题
乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 阴性，过去 90 天内记录或乙型肝炎表面抗体 (anti-HBs) 阳性。
过去 90 天内记录的抗丙型肝炎病毒 (Anti-HCV) 阴性
过去 90 天内记录的抗人类免疫缺陷病毒（抗 HIV）阴性
第一次治疗前 14 天记录的血细胞比容 (HCT) 在 25% 到 40% 之间或血红蛋白 (Hb) 不少于 8 g/dL

排除标准：

无法耐受 350 毫升/分钟有效血流量的患者
使用导管透析的患者
孕妇或哺乳期妇女。育龄妇女必须同意在研究期间通过使用激素避孕（植入式；贴片；口服）和/或双重屏障方法（以下任何双重组合：宫内节育器；带杀精剂凝胶的避孕套；隔膜；海绵；宫颈避孕套）避免怀孕帽）
参与血液透析中心长期缺席的先前计划
预计在研究期间最多 3 个月内进行移植（活体相关供体）
研究者认为会干扰治疗或评估或妨碍完成研究的任何严重的医疗状况或残疾

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：基础科学
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
体内 KUF 大体时间：6周	本研究的目的是确定三种不同尺寸（1.2；1.8 和 2.3 m^2）的 xevonta High-Flux 的体内 KUF，以将获得的数据与相应的体外 KUF 数据进行比较。	6周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
去除率的测定大体时间：6周	将测定尿素、磷酸盐、肌酸酐、白蛋白、瘦素和 Beta2-微球蛋白的去除率。	6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

B.Braun Avitum AG

合作者

Labor Limbach, Heidelberg, Germany

Clin-Sol, Würzburg, Germany

调查人员

研究主任：Jürgen Wagner, Prof. Dr.、B.Braun Avitum AG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月26日

首次发布 (估计)

2010年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月13日

最后验证