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慢性腎臓病 (CKD) 患者における in vivo 限外濾過係数 (KUF) の測定

2012年3月13日 更新者:B.Braun Avitum AG

CKD患者におけるin vivo限外濾過係数の決定に特に焦点を当てたXevonta High Flux Dialyzerの性能と安全性プロファイルの評価

この研究の目的は、FDA ガイドラインに従って、さまざまなサイズの xevonta High-Flux ダイアライザーの in vivo 限外ろ過係数を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hessen
      • Gießen、Hessen、ドイツ、35392
        • Georg-Haas Dialysezentrum der PHV

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者または両親/保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
  • 被験者の年齢 >= 18
  • 有効血流350ml/分、透析液流量500ml/分
  • -最低3か月の血液透析中
  • Cimino または Gore-tex シャントの使用
  • 240分間のルーチン透析治療
  • -過去3か月間安定している文書化された透析の妥当性パラメーター
  • -参加している血液透析センターで少なくとも3か月間透析する予定。
  • 現在知られている異常な凝固またはアクセスの問題がない
  • -過去90日以内に記録されたB型肝炎表面抗原(HbsAg)陰性、またはB型肝炎表面抗体(抗HBs)陽性。
  • -過去90日以内に記録された抗C型肝炎ウイルス(抗HCV)陰性
  • 過去90日以内に記録された、抗ヒト免疫不全ウイルス(抗HIV)陰性
  • -最初の治療の14日前に記録された、25〜40%のヘマトクリット(HCT)または8 g / dL以上のヘモグロビン(Hb)

除外基準:

  • 350ml/minの有効血流量に耐えられない患者
  • 透析用カテーテルを使用している患者
  • 妊娠中または授乳中の女性。 -出産の可能性のある女性は、ホルモン避妊法(埋め込み式、パッチ、経口)および/または二重バリア法(IUD、殺精子ゲル付きコンドーム、横隔膜、スポンジ、子宮頸管キャップ)
  • 参加している血液透析センターからの長期欠席の以前の計画
  • -研究期間の最大3か月以内に移植(生体関連ドナー)が予定されている
  • -研究者の意見では、治療または評価を妨げる、または研究の完了を妨げる深刻な病状または障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
in vivo KUF
時間枠:6週間
この研究の目的は、xevonta High-Flux の 3 つの異なるサイズ (1.2、1.8 および 2.3 m^2) の in vivo KUF を決定し、得られたデータをそれぞれの in vitro KUF データと比較することです。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
除去率の決定
時間枠:6週間
尿素、リン酸塩、クレアチニン、アルブミン、レプチン、およびベータ 2-ミクログロブリンの除去率が決定されます。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Jürgen Wagner, Prof. Dr.、B.Braun Avitum AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月13日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BA-I-H-09-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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