Bestemmelse av in vivo ultrafiltreringskoeffisient (KUF) hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD)
13. mars 2012 oppdatert av: B.Braun Avitum AG
Evaluering av ytelse og sikkerhetsprofil til Xevonta High Flux Dialyzer med spesielt fokus på bestemmelse av in vivo ultrafiltreringskoeffisient hos pasienter med CKD
Hensikten med denne studien er å bestemme in vivo ultrafiltreringskoeffisienten for forskjellige størrelser av xevonta High-Flux dialysatorer etter FDAs retningslinjer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
- Georg-Haas Dialysezentrum der PHV
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasient eller foreldre/foresatte.
- Emnets alder >= 18 år
- Effektiv blodstrøm 350 ml/min og dialysatstrøm på 500 ml/min
- På hemodialyse i minimum 3 måneder
- Bruk av Cimino- eller Gore-tex shunts
- Rutinemessig dialysebehandling i 240 min
- Dokumentert dialysetilstrekkelighetsparameter som har vært stabil de siste 3 månedene
- Planlegg å dialysere ved deltakende hemodialysesenter i minst 3 måneders varighet.
- Fri for alle kjente uvanlige koagulasjons- eller tilgangsproblemer
- Hepatitt B overflateantigen (HbsAg) negativ, dokumentert i løpet av de siste 90 dagene eller Hepatitt B overflateantistoff (anti-HBs) positiv.
- Antihepatitt C-virus (Anti-HCV) negativ, dokumentert i løpet av de siste 90 dagene
- Anti Human Immunodeficiency Virus (Anti HIV) negativ, dokumentert i løpet av de siste 90 dagene
- Hematokrit (HCT) mellom 25 og 40 % eller hemoglobin (Hb) ikke mindre enn 8 g/dL, som dokumentert 14 dager før første behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke tåler en effektiv blodstrøm på 350 ml/min
- Pasienter som bruker kateter til dialyse
- Gravid eller ammende kvinne. Kvinner i fertil alder må godta å unngå graviditet i løpet av studieperioden ved bruk av hormonell prevensjon (implanterbar; plaster; oral) og/eller dobbelbarrieremetoder (enhver dobbel kombinasjon av: spiral; kondom med sæddrepende gel; diafragma; svamp; livmorhals) lokk)
- Tidligere plan for utvidet fravær fra deltakende hemodialysesenter
- Forventes å bli transplantert (levende relatert donor) innen maksimalt 3 måneder for studieperioden
- Eventuelle alvorlige medisinske tilstander eller funksjonshemming, som etter etterforskerens mening vil forstyrre behandling eller vurdering eller hindre fullføring av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
in vivo KUF
Tidsramme: 6 uker
|
Målet med denne studien er å bestemme in vivo KUF for tre forskjellige størrelser (1,2; 1,8 og 2,3 m^2) av xevonta High-Flux for å sammenligne innhentede data med respektive in vitro KUF-data.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastsettelse av fjerningssatser
Tidsramme: 6 uker
|
Fjerningshastigheter for urea, fosfat, kreatinin, albumin, leptin og Beta2-mikroglobulin vil bli bestemt.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jürgen Wagner, Prof. Dr., B.Braun Avitum AG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BA-I-H-09-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresykdom
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike