Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van in vivo ultrafiltratiecoëfficiënt (KUF) bij patiënten met chronische nierziekte (CKD)

13 maart 2012 bijgewerkt door: B.Braun Avitum AG

Evaluatie van prestatie- en veiligheidsprofiel van Xevonta High Flux Dialyzer met speciale aandacht voor bepaling van in vivo ultrafiltratiecoëfficiënt bij patiënten met CKD

Het doel van deze studie is het bepalen van de in-vivo ultrafiltratiecoëfficiënt voor xevonta High-Flux dialysatoren van verschillende grootte volgens de richtlijnen van de FDA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Nierziekte

Interventie / Behandeling

Apparaat: xevonta

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- Hessen
  - Gießen, Hessen, Duitsland, 35392
    - Georg-Haas Dialysezentrum der PHV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van patiënt of ouders/voogd.
Onderwerp leeftijd >= 18
Effectieve doorbloeding 350 ml/min en dialysaatstroom 500 ml/min
Bij hemodialyse gedurende minimaal 3 maanden
Gebruik van Cimino- of Gore-tex-shunts
Routine dialysebehandeling gedurende 240 min
Gedocumenteerde dialyseparameter die de afgelopen 3 maanden stabiel is geweest
Plan om gedurende ten minste 3 maanden te dialyseren in een deelnemend hemodialysecentrum.
Vrij van alle momenteel bekende ongewone stollings- of toegangsproblemen
Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HbsAg) negatief, gedocumenteerd in de afgelopen 90 dagen of Hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (anti-HBs) positief.
Anti-hepatitis C-virus (anti-HCV) negatief, gedocumenteerd in de afgelopen 90 dagen
Anti Human Immunodeficiency Virus (Anti HIV) negatief, gedocumenteerd in de afgelopen 90 dagen
Hematocriet (HCT) tussen 25 en 40% of hemoglobine (Hb) niet minder dan 8 g/dL, zoals gedocumenteerd 14 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die een effectieve doorbloeding van 350 ml/min niet kunnen verdragen
Patiënten die katheter gebruiken voor dialyse
Zwangere of zogende vrouw. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode te vermijden door gebruik te maken van hormonale anticonceptie (implanteerbaar; pleister; oraal) en/of methoden met dubbele barrière (elke dubbele combinatie van: spiraaltje; condoom met zaaddodende gel; diafragma; spons; cervicale pet)
Eerder plan voor langdurige afwezigheid van het deelnemende hemodialysecentrum
Wordt naar verwachting getransplanteerd (levende verwante donor) binnen maximaal 3 maanden voor de onderzoeksperiode
Elke ernstige medische aandoening of handicap die naar de mening van de onderzoeker de behandeling of beoordeling zou verstoren of de voltooiing van het onderzoek zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Fundamentele wetenschap
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
in vivo KUF Tijdsspanne: 6 weken	Het doel van deze studie is om in vivo KUF te bepalen voor drie verschillende maten (1,2; 1,8 en 2,3 m^2) van xevonta High-Flux om verkregen gegevens te vergelijken met respectieve in vitro KUF-gegevens.	6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bepaling van verwijderingspercentages Tijdsspanne: 6 weken	Verwijderingspercentages voor ureum, fosfaat, creatinine, albumine, leptine en Beta2-microglobuline worden bepaald.	6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

B.Braun Avitum AG

Medewerkers

Labor Limbach, Heidelberg, Germany

Clin-Sol, Würzburg, Germany

Onderzoekers

Studie directeur: Jürgen Wagner, Prof. Dr., B.Braun Avitum AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2012

Laatst geverifieerd