Az in vivo ultraszűrési együttható (KUF) meghatározása krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél
2012. március 13. frissítette: B.Braun Avitum AG
A Xevonta High Flux Dializátor teljesítményének és biztonsági profiljának értékelése, különös tekintettel az in vivo ultraszűrési együttható meghatározására CKD-ben szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak a célja az in vivo ultraszűrési együttható meghatározása a különböző méretű xevonta High-Flux dializátorok esetében az FDA irányelveinek megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Németország, 35392
- Georg-Haas Dialysezentrum der PHV
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegtől vagy a szülőktől/gondviselőtől kapott írásos beleegyezés.
- Alany életkora >= 18
- Hatékony véráramlás 350 ml/perc és dializátum áramlás 500 ml/perc
- Minimum 3 hónapig hemodialízis alatt
- Cimino- vagy Gore-tex sönt használata
- Rutin dialízis-kezelés 240 percig
- Dokumentált dialízis megfelelőségi paraméter, amely az elmúlt 3 hónapban stabil volt
- Tervezze meg a részt vevő hemodialízis központban végzett dialízist legalább 3 hónapig.
- Minden jelenleg ismert szokatlan véralvadástól vagy hozzáférési problémától mentes
- Hepatitis B felszíni antigén (HbsAg) negatív, dokumentált az elmúlt 90 napban, vagy Hepatitis B felszíni antitest (anti-HBs) pozitív.
- Hepatitis C vírus (Anti-HCV) negatív, dokumentálva az elmúlt 90 napban
- Anti Human Immunodeficiency Virus (Anti HIV) negatív, dokumentálva az elmúlt 90 napban
- Hematokrit (HCT) 25 és 40% között vagy hemoglobin (Hb) legalább 8 g/dl, az első kezelés előtt 14 nappal dokumentálva
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem tolerálják a 350 ml/perc hatékony véráramlást
- Dialízisre katétert használó betegek
- Terhes vagy szoptató nő. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati időszak alatt elkerüljék a terhességet hormonális fogamzásgátlás (beültethető; tapasz; orális) és/vagy kettős gátló módszer (bármilyen kettős kombináció: IUD; óvszer spermicid géllel; rekeszizom; szivacs; méhnyak) sapka)
- Korábbi terv a részt vevő hemodialízis központból való hosszabb távollétekre
- Legkésőbb 3 hónapon belül várhatóan átültetésre kerül (élő rokon donor) a vizsgálati időszakban
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot vagy fogyatékosság, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a kezelést vagy az értékelést, vagy kizárná a vizsgálat befejezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
in vivo KUF
Időkeret: 6 hét
|
Ennek a vizsgálatnak a célja az in vivo KUF meghatározása három különböző méretű (1,2; 1,8 és 2,3 m^2) xevonta High-Flux esetén, hogy összehasonlítsa a kapott adatokat a megfelelő in vitro KUF-adatokkal.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eltávolítási arányok meghatározása
Időkeret: 6 hét
|
Meg kell határozni a karbamid, a foszfát, a kreatinin, az albumin, a leptin és a béta2-mikroglobulin eltávolítási sebességét.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jürgen Wagner, Prof. Dr., B.Braun Avitum AG
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 26.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BA-I-H-09-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .