左乙拉西坦片的生物利用度研究，750 mg Dr. Reddy's 在禁食条件下。
2010年6月11日 更新者：Dr. Reddy's Laboratories Limited
Dr. Reddy 的 Levetiracetam 片剂 750 mg 和 Keppra® 750 mg 片剂在禁食条件下对健康成年男性志愿者进行的比较、随机、单剂量、2 路交叉生物利用度研究。
本研究的目的是比较左乙拉西坦片 750 mg 与 Keppra® 750 mg 片在禁食条件下的单剂量相对生物利用度研究。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、随机、单剂量 2 向交叉相对生物利用度研究，研究对象为健康成年男性志愿者，在禁食条件下进行，清除期为 7 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Neptune、New Jersey、美国、07753
- MDS Pharma Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康成年男性志愿者，年龄18-55岁；
- 体重至少60公斤且在理想体重的15%以内（《成人理想体重表》，大都会人寿保险公司，1983年）；
- 主要研究者认为具有临床正常实验室概况和心电图的医学健康受试者；
- 自愿同意参加研究
排除标准：
- 显着的心血管、肺、肝、肾血液学、胃肠道、内分泌、免疫学、皮肤病学、神经学或精神疾病的病史或存在。
此外，历史或存在：
- 过去 2 年内酗酒或吸毒；
- 对左乙拉西坦的超敏反应或异质反应；
- 在首次给药前 30 天内和整个研究期间（无论出于何种原因）接受特殊饮食的受试者。
- 在首次给药前 56 天内捐献过（标准捐献量或更多）血液或血液制品（下文所述的血浆除外）的受试者。
- 在首次给药前 7 天内捐献过血浆的受试者。
- 在首次给药前 30 天内参加过另一项临床试验的受试者。
- 血红蛋白低于 12.0 g/dL 的受试者。
- 在首次给药前 30 天内参加过另一项临床试验的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：左乙拉西坦
左乙拉西坦片，750 毫克 Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
左乙拉西坦片，750 毫克 Dr. Reddy's Laboratories Limited
其他名称：
|
|
有源比较器：吉宝®
UCB Pharma Inc. 的 Keppra® 750 mg 片剂，
|
左乙拉西坦片，750 毫克 Dr. Reddy's Laboratories Limited
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
基于 Cmax 和 AUC 参数的生物利用度
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Magdy L Shenouda, MD、MDS Pharma Services
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年9月1日
初级完成 (实际的)
2003年9月1日
研究完成 (实际的)
2003年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月26日
首次发布 (估计)
2010年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年6月11日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.