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Studio sulla biodisponibilità delle compresse di Levetiracetam, 750 mg di Dr. Reddy's in condizioni di digiuno.

11 giugno 2010 aggiornato da: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Studio comparativo, randomizzato, a dose singola, crossover a 2 vie sulla biodisponibilità delle compresse di Levetiracetam del Dr. Reddy, 750 mg e compresse di Keppra® 750 mg di UCB Pharma in volontari maschi adulti sani in condizioni di digiuno.

Lo scopo di questo studio è confrontare lo studio di biodisponibilità relativa a dose singola di Levetiracetam compresse da 750 mg con Keppra® compresse da 750 mg in condizioni di digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di biodisponibilità relativa crossover a 2 vie, in aperto, randomizzato, a dose singola in volontari maschi adulti sani in condizioni di digiuno con un periodo di sospensione di 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • MDS Pharma Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi adulti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni;
  • Pesare almeno 60 kg e entro il 15% del loro peso ideale (Tabella dei "Desiderabili pesi degli adulti", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
  • Soggetti clinicamente sani con profili di laboratorio ed ECG clinicamente normali secondo quanto ritenuto dal ricercatore principale;
  • Acconsentire volontariamente a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di significative malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche.

  • Inoltre, storia o presenza di:

    1. alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni;
    2. ipersensibilità o reazione idiosincratica al levetiracetam;
  • Soggetti che hanno seguito una dieta speciale (per qualsiasi motivo) durante i 30 giorni precedenti la prima dose e durante lo studio.
  • Soggetti che hanno effettuato una donazione (importo della donazione standard o superiore) di sangue o emoderivati ​​(ad eccezione del plasma come indicato di seguito) entro 56 giorni prima della prima dose.
  • Soggetti che hanno effettuato una donazione di plasma nei 7 giorni precedenti la prima dose.
  • Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della prima dose.
  • Soggetti con emoglobina inferiore a 12,0 g/dL.
  • Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della prima dose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Levetiracetam
Levetiracetam Tablets, 750 mg dei Laboratori del Dr. Reddy Limited
Droga: Levetiracetam
Levetiracetam Tablets, 750 mg dei Laboratori del Dr. Reddy Limited
Altri nomi:
  • Keppra® 750 mg compresse
Comparatore attivo: Kepra®
Keppra® 750 mg compresse di UCB Pharma Inc.,
Droga: Levetiracetam
Levetiracetam Tablets, 750 mg dei Laboratori del Dr. Reddy Limited
Altri nomi:
  • Keppra® 750 mg compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biodisponibilità basata sui parametri Cmax e AUC
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Magdy L Shenouda, MD, MDS Pharma Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AA06179

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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