- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01131897
Biotillgänglighetsstudie av Levetiracetam-tabletter, 750 mg Dr. Reddys under fasta.
11 juni 2010 uppdaterad av: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Jämförande, randomiserad, endos, 2-vägs crossover-biotillgänglighetsstudie av Dr. Reddys Levetiracetam-tabletter, 750 mg och Keppra® 750 mg-tabletter av UCB Pharma hos friska vuxna manliga frivilliga under fastande förhållanden.
Syftet med denna studie är att jämföra endosstudien av relativ biotillgänglighet av Levetiracetam tabletter 750 mg med Keppra® 750 mg tabletter under fasta.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, randomiserad, endos 2-vägs crossover relativ biotillgänglighetsstudie på friska vuxna manliga frivilliga under fastande förhållanden med en tvättperiod på 7 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
- MDS Pharma Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna manliga frivilliga, 18 till 55 år gamla;
- Väger minst 60 kg och inom 15 % av deras idealvikter (Tabell of "Desirable Wights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
- Medicinskt friska försökspersoner med kliniskt normala laboratorieprofiler och EKG:n som bedöms av huvudutredaren;
- Frivilligt samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär, pulmonell, hepatisk, renal hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
Dessutom, historia eller närvaro av:
- alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 2 åren;
- överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot levetiracetam;
- Försökspersoner som har ätit en specialdiet (av någon anledning) under de 30 dagarna före den första dosen och under hela studien.
- Försökspersoner som har gjort en donation (Standarddonationsmängd eller mer) av blod eller blodprodukter (med undantag av plasma enligt nedan) inom 56 dagar före den första dosen.
- Försökspersoner som har gjort en plasmadonation inom 7 dagar före den första dosen.
- Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före den första dosen.
- Försökspersoner med hemoglobin mindre än 12,0 g/dL.
- Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före den första dosen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Levetiracetam
Levetiracetam tabletter, 750 mg av Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Levetiracetam tabletter, 750 mg av Dr. Reddy's Laboratories Limited
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Keppra®
Keppra® 750 mg tabletter från UCB Pharma Inc.,
|
Levetiracetam tabletter, 750 mg av Dr. Reddy's Laboratories Limited
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Biotillgänglighet baserad på Cmax- och AUC-parametrar
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Magdy L Shenouda, MD, MDS Pharma Services
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
27 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 juni 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2010
Senast verifierad
1 juni 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AA06179
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Levetiracetam
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadMild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)Förenta staterna
-
UCB Pharma SAAvslutad
-
Richard H. HaasThrasher Research FundAvslutadAnfall | Störning hos foster eller nyföddFörenta staterna
-
UCB Japan Co. Ltd.AvslutadEpilepsi, partiellJapan
-
Kessler FoundationUCB PharmaAktiv, inte rekryterandeStroke | AfasiFörenta staterna
-
Odense University HospitalAvslutad
-
Oslo University HospitalOkändSubklinisk sömnaktiverad epileptiform aktivitet | CSWSNorge
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadBipolär sjukdomFörenta staterna
-
University Hospital, GrenobleUCB Pharma; Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale,...AvslutadEpilepsi | LäkemedelsresistentFrankrike
-
Odense University HospitalAvslutad