Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighetsstudie av Levetiracetam-tabletter, 750 mg Dr. Reddys under fasta.

11 juni 2010 uppdaterad av: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Jämförande, randomiserad, endos, 2-vägs crossover-biotillgänglighetsstudie av Dr. Reddys Levetiracetam-tabletter, 750 mg och Keppra® 750 mg-tabletter av UCB Pharma hos friska vuxna manliga frivilliga under fastande förhållanden.

Syftet med denna studie är att jämföra endosstudien av relativ biotillgänglighet av Levetiracetam tabletter 750 mg med Keppra® 750 mg tabletter under fasta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, randomiserad, endos 2-vägs crossover relativ biotillgänglighetsstudie på friska vuxna manliga frivilliga under fastande förhållanden med en tvättperiod på 7 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • MDS Pharma Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna manliga frivilliga, 18 till 55 år gamla;
  • Väger minst 60 kg och inom 15 % av deras idealvikter (Tabell of "Desirable Wights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
  • Medicinskt friska försökspersoner med kliniskt normala laboratorieprofiler och EKG:n som bedöms av huvudutredaren;
  • Frivilligt samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär, pulmonell, hepatisk, renal hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
  • Dessutom, historia eller närvaro av:

    1. alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 2 åren;
    2. överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot levetiracetam;
  • Försökspersoner som har ätit en specialdiet (av någon anledning) under de 30 dagarna före den första dosen och under hela studien.
  • Försökspersoner som har gjort en donation (Standarddonationsmängd eller mer) av blod eller blodprodukter (med undantag av plasma enligt nedan) inom 56 dagar före den första dosen.
  • Försökspersoner som har gjort en plasmadonation inom 7 dagar före den första dosen.
  • Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före den första dosen.
  • Försökspersoner med hemoglobin mindre än 12,0 g/dL.
  • Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före den första dosen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levetiracetam
Levetiracetam tabletter, 750 mg av Dr. Reddy's Laboratories Limited
Levetiracetam tabletter, 750 mg av Dr. Reddy's Laboratories Limited
Andra namn:
  • Keppra® 750 mg tabletter
Aktiv komparator: Keppra®
Keppra® 750 mg tabletter från UCB Pharma Inc.,
Levetiracetam tabletter, 750 mg av Dr. Reddy's Laboratories Limited
Andra namn:
  • Keppra® 750 mg tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biotillgänglighet baserad på Cmax- och AUC-parametrar
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Magdy L Shenouda, MD, MDS Pharma Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AA06179

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Levetiracetam

3
Prenumerera