Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighedsundersøgelse af Levetiracetam-tabletter, 750 mg Dr. Reddy's under fastende forhold.

11. juni 2010 opdateret af: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Komparativ, randomiseret, enkeltdosis, 2-vejs crossover biotilgængelighedsundersøgelse af Dr. Reddy's Levetiracetam-tabletter, 750 mg og Keppra® 750 mg-tabletter af UCB Pharma hos raske voksne mandlige frivillige under fastende forhold.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne enkeltdosis relativ biotilgængelighedsundersøgelse af Levetiracetam tabletter 750 mg med Keppra® 750 mg tabletter under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret enkeltdosis 2-vejs crossover relativ biotilgængelighedsstudie hos raske voksne mandlige frivillige under fastende forhold med en udvaskningsperiode på 7 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • MDS Pharma Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne mandlige frivillige, 18 til 55 år;
  • Vejer mindst 60 kg og inden for 15 % af deres ideelle vægt (Tabel over "Desirable Wights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
  • Medicinsk raske forsøgspersoner med klinisk normale laboratorieprofiler og EKG'er som vurderet af hovedforskeren;
  • Giver frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, renal hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
  • Derudover historie eller tilstedeværelse af:

    1. alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år;
    2. overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på levetiracetam;
  • Forsøgspersoner, der har været på en speciel diæt (uanset grund) i løbet af de 30 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har doneret (standarddonationsmængde eller mere) af blod eller blodprodukter (med undtagelse af plasma som angivet nedenfor) inden for 56 dage før den første dosis.
  • Forsøgspersoner, der har foretaget en plasmadonation inden for 7 dage før den første dosis.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før den første dosis.
  • Personer med hæmoglobin under 12,0 g/dL.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før den første dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levetiracetam
Levetiracetam-tabletter, 750 mg af Dr. Reddy's Laboratories Limited
Levetiracetam-tabletter, 750 mg af Dr. Reddy's Laboratories Limited
Andre navne:
  • Keppra® 750 mg tabletter
Aktiv komparator: Keppra®
Keppra® 750 mg tabletter fra UCB Pharma Inc.,
Levetiracetam-tabletter, 750 mg af Dr. Reddy's Laboratories Limited
Andre navne:
  • Keppra® 750 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biotilgængelighed baseret på Cmax og AUC parametre
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magdy L Shenouda, MD, MDS Pharma Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2010

Først opslået (Skøn)

27. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AA06179

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levetiracetam

3
Abonner