- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01131897
Biotilgængelighedsundersøgelse af Levetiracetam-tabletter, 750 mg Dr. Reddy's under fastende forhold.
11. juni 2010 opdateret af: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Komparativ, randomiseret, enkeltdosis, 2-vejs crossover biotilgængelighedsundersøgelse af Dr. Reddy's Levetiracetam-tabletter, 750 mg og Keppra® 750 mg-tabletter af UCB Pharma hos raske voksne mandlige frivillige under fastende forhold.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne enkeltdosis relativ biotilgængelighedsundersøgelse af Levetiracetam tabletter 750 mg med Keppra® 750 mg tabletter under fastende forhold.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, randomiseret enkeltdosis 2-vejs crossover relativ biotilgængelighedsstudie hos raske voksne mandlige frivillige under fastende forhold med en udvaskningsperiode på 7 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
- MDS Pharma Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne mandlige frivillige, 18 til 55 år;
- Vejer mindst 60 kg og inden for 15 % af deres ideelle vægt (Tabel over "Desirable Wights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
- Medicinsk raske forsøgspersoner med klinisk normale laboratorieprofiler og EKG'er som vurderet af hovedforskeren;
- Giver frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, renal hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
Derudover historie eller tilstedeværelse af:
- alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år;
- overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på levetiracetam;
- Forsøgspersoner, der har været på en speciel diæt (uanset grund) i løbet af de 30 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der har doneret (standarddonationsmængde eller mere) af blod eller blodprodukter (med undtagelse af plasma som angivet nedenfor) inden for 56 dage før den første dosis.
- Forsøgspersoner, der har foretaget en plasmadonation inden for 7 dage før den første dosis.
- Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før den første dosis.
- Personer med hæmoglobin under 12,0 g/dL.
- Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før den første dosis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Levetiracetam
Levetiracetam-tabletter, 750 mg af Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Levetiracetam-tabletter, 750 mg af Dr. Reddy's Laboratories Limited
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Keppra®
Keppra® 750 mg tabletter fra UCB Pharma Inc.,
|
Levetiracetam-tabletter, 750 mg af Dr. Reddy's Laboratories Limited
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Biotilgængelighed baseret på Cmax og AUC parametre
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Magdy L Shenouda, MD, MDS Pharma Services
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2010
Først opslået (Skøn)
27. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. juni 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2010
Sidst verificeret
1. juni 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AA06179
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levetiracetam
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetMild kognitiv svækkelse (MCI)Forenede Stater
-
UCB Pharma SAAfsluttet
-
Richard H. HaasThrasher Research FundAfsluttetAnfald | Lidelse af foster eller nyfødtForenede Stater
-
UCB Japan Co. Ltd.Afsluttet
-
Odense University HospitalAfsluttet
-
Oslo University HospitalUkendtSubklinisk søvnaktiveret epileptiform aktivitet | CSWSNorge
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetManiodepressivForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleUCB Pharma; Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale,...AfsluttetEpilepsi | LægemiddelresistentFrankrig
-
Odense University HospitalAfsluttet
-
Vanderbilt UniversityUCB PharmaAfsluttetKronisk idiopatisk aksonal polyneuropatiForenede Stater