絶食条件下でのレベチラセタム錠剤、Dr. Reddy の 750 mg のバイオアベイラビリティ研究。
2010年6月11日 更新者:Dr. Reddy's Laboratories Limited
絶食条件下で健康な成人男性ボランティアを対象とした、UCB ファーマの Dr. Reddy のレベチラセタム錠 750 mg とケプラ® 750 mg 錠の無作為化単回用量二方向クロスオーバーバイオアベイラビリティ比較研究。
この研究の目的は、絶食条件下でのレベチラセタム錠 750 mg とケプラ® 錠 750 mg の単回投与相対バイオアベイラビリティ研究を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な成人男性ボランティアを対象とした、7 日間のウォッシュアウト期間の絶食条件下での非盲検、無作為化、単回投与 2 方向クロスオーバー相対バイオアベイラビリティ研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- MDS Pharma Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な成人男性ボランティア。
- 体重が少なくとも 60 kg で、理想体重の 15% 以内である(「成人の望ましい体重」の表、メトロポリタン生命保険会社、1983 年)。
- 主任研究者が判断した、臨床的に正常な臨床検査プロファイルおよび心電図を有する医学的に健康な被験者。
- 研究への参加に自発的に同意する
除外基準:
- -重大な心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、または精神疾患の既往または存在。
さらに、以下の履歴または存在:
- 過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用。
- レベチラセタムに対する過敏症または特異な反応。
- -最初の投与前の30日間および研究期間中、(理由を問わず)特別な食事をしていた被験者。
- 初回接種前56日以内に血液又は血液製剤(下記血漿を除く)の献血(標準献血量以上)を行った者。
- 初回投与前7日以内に血漿提供を行った被験者。
- 初回投与前30日以内に別の臨床試験に参加した被験者。
- ヘモグロビン値が12.0 g/dL未満の被験者。
- 初回投与前30日以内に別の臨床試験に参加した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レベチラセタム
レベチラセタム錠、750 mg の Dr. Reddy's Laboratories Limited
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レベチラセタム錠、750 mg の Dr. Reddy's Laboratories Limited
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ケプラ®
ユーシービーファーマ株式会社のケプラ®錠750mg、
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レベチラセタム錠、750 mg の Dr. Reddy's Laboratories Limited
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax および AUC パラメータに基づくバイオアベイラビリティ
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Magdy L Shenouda, MD、MDS Pharma Services
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年9月1日
一次修了 (実際)
2003年9月1日
研究の完了 (実際)
2003年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月11日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。