Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biodostępności tabletek Levetiracetam, 750 mg Dr. Reddy's na czczo.

11 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Porównawcze, randomizowane, jednodawkowe, dwukierunkowe, krzyżowe badanie biodostępności tabletek Dr. Reddy's Levetiracetam, 750 mg i tabletek Keppra® 750 mg firmy UCB Pharma u zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej na czczo.

Celem tego badania jest porównanie badania względnej biodostępności pojedynczej dawki lewetyracetamu w tabletkach 750 mg z tabletkami Keppra® 750 mg w warunkach na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe badanie względnej biodostępności z pojedynczą dawką u zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej na czczo z okresem wypłukiwania wynoszącym 7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • MDS Pharma Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 55 lat;
  • Ważące co najmniej 60 kg i mieszczące się w granicach 15% ich idealnej wagi (Tabela „Pożądanych cech dorosłych”, Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
  • Medycznie zdrowi uczestnicy z klinicznie prawidłowymi profilami laboratoryjnymi i EKG według uznania głównego badacza;
  • Dobrowolna zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płuc, wątroby, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.

  • Ponadto historia lub obecność:

    1. alkoholizm lub narkomania w ciągu ostatnich 2 lat;
    2. nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na lewetyracetam;
  • Osoby, które były na specjalnej diecie (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania.
  • Osoby, które oddały krew lub produkty krwiopochodne (z wyjątkiem osocza, o którym mowa poniżej) (z wyjątkiem osocza) w ciągu 56 dni przed podaniem pierwszej dawki (standardowa ilość donacji lub więcej).
  • Osoby, które oddały osocze w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny poniżej 12,0 g/dl.
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lewetyracetam
Levetiracetam Tablets, 750 mg firmy Dr. Reddy's Laboratories Limited
Lek: Lewetyracetam
Levetiracetam Tablets, 750 mg firmy Dr. Reddy's Laboratories Limited
Inne nazwy:
  • Tabletki Keppra® 750 mg
Aktywny komparator: Keppra®
Keppra® 750 mg tabletki firmy UCB Pharma Inc.,
Lek: Lewetyracetam
Levetiracetam Tablets, 750 mg firmy Dr. Reddy's Laboratories Limited
Inne nazwy:
  • Tabletki Keppra® 750 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biodostępność na podstawie parametrów Cmax i AUC
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Magdy L Shenouda, MD, MDS Pharma Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AA06179

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewetyracetam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj