- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01131897
Estudio de biodisponibilidad de tabletas de levetiracetam, 750 mg de Dr. Reddy's en condiciones de ayuno.
11 de junio de 2010 actualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Estudio comparativo, aleatorizado, de dosis única, de biodisponibilidad cruzada bidireccional de las tabletas de levetiracetam del Dr. Reddy, 750 mg y las tabletas de Keppra® 750 mg de UCB Pharma en voluntarios varones adultos sanos en condiciones de ayuno.
El propósito de este estudio es comparar el estudio de biodisponibilidad relativa de dosis única de tabletas de levetiracetam de 750 mg con tabletas de Keppra® de 750 mg en condiciones de ayuno.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única cruzada de 2 vías de biodisponibilidad relativa en voluntarios varones adultos sanos en condiciones de ayuno con un período de lavado de 7 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- MDS Pharma Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones adultos sanos, de 18 a 55 años de edad;
- Con un peso de al menos 60 kg y dentro del 15% de su peso ideal (Tabla de "Pesos deseables de adultos", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
- Sujetos médicamente sanos con perfiles de laboratorio clínicamente normales y ECG según lo considere el investigador principal;
- Consentimiento voluntario para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica significativa.
Además, antecedentes o presencia de:
- alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años;
- hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al levetiracetam;
- Sujetos que hayan seguido una dieta especial (por cualquier motivo) durante los 30 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio.
- Sujetos que han hecho una donación (cantidad de donación estándar o más) de sangre o productos sanguíneos (con la excepción de plasma como se indica a continuación) dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis.
- Sujetos que hayan realizado una donación de plasma en los 7 días anteriores a la primera dosis.
- Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.
- Sujetos con hemoglobina inferior a 12,0 g/dl.
- Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Levetiracetam
Tabletas de levetiracetam, 750 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Tabletas de levetiracetam, 750 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited
Otros nombres:
|
Comparador activo: Keppra®
Keppra® 750 mg Comprimidos de UCB Pharma Inc.,
|
Tabletas de levetiracetam, 750 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Biodisponibilidad basada en parámetros Cmax y AUC
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magdy L Shenouda, MD, MDS Pharma Services
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AA06179
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Levetiracetam
-
UCB Pharma SATerminado
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)TerminadoDeterioro cognitivo leve (DCL)Estados Unidos
-
UCB Japan Co. Ltd.Terminado
-
Richard H. HaasThrasher Research FundTerminadoConvulsiones | Trastorno del feto o del recién nacidoEstados Unidos
-
UCB PharmaParexelTerminadoSujetos sanos | Insuficiencias renalesJapón
-
Odense University HospitalTerminado
-
Oslo University HospitalDesconocidoActividad epileptiforme subclínica activada por el sueño | CSWSNoruega
-
National Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoTrastorno bipolarEstados Unidos
-
Odense University HospitalTerminado
-
University Hospital, ToursAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Rennes University Hospital; Amiens University...TerminadoConvulsiones NeonatalesFrancia