Biohasznosulási vizsgálat Levetiracetam Tablets, 750 mg Dr. Reddy's éhgyomri körülmények között.
2010. június 11. frissítette: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Összehasonlító, véletlenszerű, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett biológiai hozzáférhetőségi vizsgálat Dr. Reddy 750 mg-os Levetiracetam tablettákkal és Keppra® 750 mg-os UCB Pharma tablettákkal egészséges felnőtt férfi önkénteseknél éhezés mellett.
Ennek a vizsgálatnak a célja a Levetiracetam tabletta 750 mg-os egyszeri dózisú relatív biohasznosulási vizsgálatának összehasonlítása a Keppra® 750 mg-os tablettákkal éhgyomri körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, egyszeri dózisú, kétirányú, keresztezett relatív biohasznosulási vizsgálat egészséges felnőtt férfi önkénteseken, éhgyomorra, 7 napos kiürülési időszakkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
- MDS Pharma Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt férfi önkéntesek, 18 és 55 év közöttiek;
- Súlyuk legalább 60 kg, és az ideális súlyuk 15%-án belül van (Table of Desirable Wights of Adults, Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
- Orvosilag egészséges alanyok, akiknek klinikailag normális laboratóriumi profilja és EKG-ja van, a vezető vizsgáló szerint;
- Önkéntes hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében vagy jelenléte.
Ezenkívül a következők története vagy jelenléte:
- alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 2 évben;
- túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció a levetiracetámra;
- Azok az alanyok, akik különleges diétát tartottak (bármilyen okból) az első adag beadását megelőző 30 napban és a vizsgálat során.
- Azok az alanyok, akik az első adag beadását megelőző 56 napon belül vért vagy vérkészítményt (az alábbiakban említett plazma kivételével) adományoztak (normál adománymennyiség vagy több).
- Azok az alanyok, akik az első adag beadását megelőző 7 napon belül plazmát adtak.
- Azok az alanyok, akik az első adag beadását megelőző 30 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt.
- Alanyok, akiknek hemoglobinszintje kevesebb, mint 12,0 g/dl.
- Azok az alanyok, akik az első adag beadását megelőző 30 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Levetiracetam
Levetiracetam tabletta, 750 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Levetiracetam tabletta, 750 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Keppra®
Keppra® 750 mg tabletta, az UCB Pharma Inc.,
|
Levetiracetam tabletta, 750 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biohasznosulás a Cmax és AUC paraméterek alapján
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Magdy L Shenouda, MD, MDS Pharma Services
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 26.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2010. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AA06179
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .