Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti tablet Levetiracetam, 750 mg Dr. Reddy's za podmínek nalačno.

11. června 2010 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Srovnávací, randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie biologické dostupnosti Dr. Reddy's Levetiracetam Tablets, 750 mg a Keppra® 750 mg tablety od UCB Pharma u zdravých dospělých mužských dobrovolníků za podmínek nalačno.

Účelem této studie je porovnat studii relativní biologické dostupnosti jedné dávky přípravku Levetiracetam Tablets 750 mg s tabletami Keppra® 750 mg za podmínek nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná, jednodávková dvoucestná zkřížená studie relativní biologické dostupnosti u zdravých dospělých mužských dobrovolníků za podmínek nalačno s vymývací periodou 7 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • MDS Pharma Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 18 až 55 let;
  • vážící alespoň 60 kg a v rozmezí 15 % jejich ideální hmotnosti (tabulka „žádoucích hmotností dospělých“, Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
  • Lékařsky zdraví jedinci s klinicky normálními laboratorními profily a EKG podle názoru hlavního zkoušejícího;
  • Dobrovolný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.

  • Kromě toho historie nebo přítomnost:

    1. alkoholismus nebo zneužívání drog v posledních 2 letech;
    2. hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na levetiracetam;
  • Subjekty, které držely speciální dietu (z jakéhokoli důvodu) během 30 dnů před první dávkou a během studie.
  • Subjekty, které darovaly (standardní darované množství nebo více) krev nebo krevní produkty (s výjimkou plazmy, jak je uvedeno níže) během 56 dnů před první dávkou.
  • Subjekty, které darovaly plazmu během 7 dnů před první dávkou.
  • Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie během 30 dnů před první dávkou.
  • Subjekty s hemoglobinem nižším než 12,0 g/dl.
  • Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie během 30 dnů před první dávkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levetiracetam
Levetiracetam Tablets, 750 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited
Lék: Levetiracetam
Levetiracetam Tablets, 750 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited
Ostatní jména:
  • Keppra® 750 mg tablety
Aktivní komparátor: Keppra®
Keppra® 750 mg tablety společnosti UCB Pharma Inc.,
Lék: Levetiracetam
Levetiracetam Tablets, 750 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited
Ostatní jména:
  • Keppra® 750 mg tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biologická dostupnost založená na parametrech Cmax a AUC
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magdy L Shenouda, MD, MDS Pharma Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AA06179

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit