福瑞替尼在复发/转移性乳腺癌患者中的研究 (IND197)
2023年8月3日 更新者：NCIC Clinical Trials Group
Foretinib 在雌激素受体 (ER)、孕激素受体 (PR) 和人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性、复发/转移性乳腺癌患者中的 II 期研究
这项研究的目的是找出这种新药 foretinib 对这种称为“三阴性”乳腺癌的乳腺癌有什么影响，因为癌组织是雌激素、孕激素和 HER2 受体阴性。
研究概览
详细说明
正在进行这项研究是因为没有可以治愈此类癌症的治疗方法。
尽管某些类型的化疗可以使这种癌症缩小一段时间，但仍需要更好的选择。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
- BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Health Research Institute - General Division
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学确诊为浸润性乳腺癌，即雌激素受体（ER）阴性、孕激素受体（PR）阴性和人表皮生长因子受体2（HER2）阴性。
- 福尔马林固定石蜡包埋组织可用于中央病理学审查和转化研究。 进入应计第二阶段的患者必须具有可接近的肿瘤病灶以进行活检。
- 标准疗法无法治愈的晚期或复发/转移性疾病。
- 临床和/或放射学记录的可测量疾病。 至少一个疾病部位必须是单维可测量的。
- ECOG 性能为 0、1 或 2。
- 年龄≥18岁。
- 既往治疗：任何与治疗相关的主要器官毒性必须恢复至≤ 1 级。
- 患者可能在复发/转移情况下接受过辅助化疗和/或先前的一线化疗。 在注册之前，距离最后一剂化疗必须至少过去 21 天。
- 之前未使用 c-Met 抑制剂或血管生成抑制剂进行治疗。 允许使用其他靶向药物，前提是自靶向治疗和注册的最后一天起至少已过去 21 天。
- 如果患者在注册前已经从放射治疗的急性毒性反应中恢复过来，并且从最后一次放射治疗之日到注册之日已经过去至少 21 天，则允许事先接受放射治疗。 对周边区域进行非骨髓抑制性放疗可能会有例外。
- 如果伤口已经愈合，并且如果是大手术，至少已经过去 14 天，则允许之前的手术。
- 粒细胞 (AGC) ≥ 1.5 x 109/L；血小板 ≥ 100 x 109/L
- 血清肌酐≤ 1.2 x UNL；总胆红素≤ 1.2 x UNL； ALT 和 AST ≤ 2 x UNL
- 女性必须绝经后、手术绝育或在研究期间和停止治疗后 90 天内使用可靠的避孕方法。 有生育能力的妇女必须在登记前 7 天内进行妊娠试验并证明为阴性，并且不得处于哺乳期。
- 需要口服抗凝剂（香豆素、华法林）的患者符合条件
- 必须根据当地机构和/或大学人体实验委员会的要求获得患者同意。
- 协议治疗必须在患者登记后的 7 个工作日内开始。
排除标准：
- 其他恶性肿瘤的病史，除了：经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过根治性治疗的原位宫颈癌，或经过根治性治疗且无疾病证据 ≥ 5 年的其他实体瘤。
- 静息血压持续高于收缩压 > 150 mmHg 和/或舒张压 > 100 mmHg（在存在或不存在稳定剂量的抗高血压药物的情况下）或高血压控制不佳、不稳定高血压病史或抗高血压药物依从性差。
- 明显的空化或活动性出血病变。
- 未经治疗的脑或脑膜转移。 （在研究注册前至少两周停用皮质类固醇且没有空洞或出血证据的神经系统稳定且经过治疗的脑转移患者符合条件）。
- 未经治疗和/或不受控制的心血管疾病和/或有症状的心功能不全。 具有显着心脏病史（即使得到控制）或既往接触过蒽环类药物的患者需要 LVEF > 50%。
- 胃肠道疾病导致无法吸收口服药物。
- 活动性或不受控制的感染，或患有严重疾病或医疗状况，不允许根据协议对患者进行管理。
- 已知对研究药物或其成分过敏。
- 有效的 CYP3A4 抑制剂/诱导剂（例如 酮康唑、卡马西平）必须在第 1 周期第 1 天前至少 7 天停药。
- 使用其他研究药物或抗癌疗法同时或在注册前 3 周内进行治疗。
- 增生性糖尿病视网膜病变、视网膜动脉炎或出血。
- 注册前 6 个月内诊断和/或治疗过肺栓塞或深静脉血栓形成史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：福瑞替尼
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foretinib，连续口服每日剂量 60 mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应和早期进展率
大体时间：每8周
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所有患者将在每个第二周期（每 8 周）结束时评估反应。
将使用 RECIST 1.1 评估反应和进展。
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每8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：每 4 周
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在每个周期结束时（每 4 周）评估所有患者的毒性。
将使用 CTCAE V4.0 对不良事件进行分级。
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每 4 周
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反应与生物标志物之间的关系
大体时间：2年（学习结束）
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将收集所有患者的档案组织。
将收集进入应计第二阶段的所有患者的治疗前新鲜组织活检 CTC。
转化研究将按照协议第 17.0 节中的描述进行。
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2年（学习结束）
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肿瘤细胞中的生物标志物
大体时间：2年（学习结束）
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将收集所有患者的档案组织。
将收集进入应计第二阶段的所有患者的治疗前新鲜组织活检 CTC。
转化研究将按照协议第 17.0 节中的描述进行。
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2年（学习结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Sasha Lupichuk、Tom Baker Cancer Centre, Calgary AB
- 学习椅：Daniel Rayson、QEII HSC - Nova Scotia Cancer Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年9月2日
初级完成 (实际的)
2014年12月14日
研究完成 (实际的)
2015年2月13日
研究注册日期
首次提交
2010年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月18日
首次发布 (估计的)
2010年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月3日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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