- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01147484
Um estudo de Foretinib em pacientes com câncer de mama recorrente/metastático (IND197)
3 de agosto de 2023 atualizado por: NCIC Clinical Trials Group
Um estudo de Fase II de Foretinib em pacientes com receptor de estrogênio (ER), receptor de progesterona (PR) e receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) negativo, recorrente/metastático
O objetivo deste estudo é descobrir quais os efeitos deste novo fármaco, o foretinib, neste tipo de cancro da mama, denominado cancro da mama "triplo negativo", porque o tecido canceroso é negativo para estrogénio, progesterona e receptor HER2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa está sendo feita porque não há tratamento que cure esse tipo de câncer.
Embora alguns tipos de quimioterapia possam fazer com que esse câncer diminua por um tempo, são necessárias opções melhores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Health Research Institute - General Division
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Hopital Charles LeMoyne
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de câncer de mama invasivo, ou seja, receptor de estrogênio (ER) negativo, receptor de progesterona (PR) negativo e receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo.
- Tecido embebido em parafina fixado em formalina disponível para revisão de patologia central e estudos translacionais. Os pacientes inseridos no segundo estágio do acúmulo devem ter uma lesão tumoral acessível para biópsia.
- Doença avançada ou recorrente/metastática incurável com terapias padrão.
- Doença mensurável clinicamente e/ou radiologicamente documentada. Pelo menos um local da doença deve ser mensurável unidimensionalmente.
- Desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.
- Idade ≥ 18 anos.
- Terapia anterior: Quaisquer toxicidades de órgãos principais relacionadas ao tratamento devem ser recuperadas para ≤ grau 1.
- Os pacientes podem ter recebido quimioterapia adjuvante e/ou uma linha anterior de quimioterapia no cenário recorrente/metastático. Um mínimo de 21 dias desde a última dose de quimioterapia deve ter decorrido antes do registro.
- Nenhuma terapia anterior com um inibidor de c-Met ou inibidor de angiogênese. Outros agentes direcionados são permitidos desde que tenha decorrido um mínimo de 21 dias desde o último dia da terapia direcionada e registro.
- A radioterapia prévia é permitida desde que o paciente tenha se recuperado dos efeitos tóxicos agudos da radioterapia antes do registro e tenham decorrido pelo menos 21 dias desde o dia da última fração de radiação até a data do registro. Exceções podem ser feitas para radiação não mielossupressora para áreas periféricas.
- Cirurgia prévia permitida desde que tenha ocorrido a cicatrização da ferida e pelo menos 14 dias se passaram se a cirurgia for de grande porte.
- Granulócitos (AGC) ≥ 1,5 x 109/L; Plaquetas ≥ 100 x 109/L
- Creatinina sérica ≤ 1,2 x UNL; Bilirrubina total ≤ 1,2 x UNL; ALT e AST ≤ 2 x UNL
- As mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou usar uma forma confiável de contracepção durante o estudo e por 90 dias após a descontinuação da terapia. Mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez com resultado negativo dentro de 7 dias antes do registro e não devem estar amamentando.
- Pacientes que necessitam de anticoagulantes orais (coumadin, varfarina) são elegíveis
- O consentimento do paciente deve ser obtido de acordo com os requisitos do Comitê de Experimentação Humana da Universidade e/ou da Instituição local.
- O tratamento protocolado deve ser iniciado em até 7 dias úteis a partir do registro do paciente.
Critério de exclusão:
- História de outras malignidades, exceto: câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer in situ do colo do útero tratado curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por ≥ 5 anos.
- PA de repouso consistentemente superior a sistólica > 150 mmHg e/ou diastólica > 100 mmHg (na presença ou ausência de dose estável de medicação anti-hipertensiva) ou hipertensão mal controlada, história de hipertensão lábil ou baixa adesão à medicação anti-hipertensiva.
- Lesões cavitadas apreciáveis ou com sangramento ativo.
- Metástases cerebrais ou meníngeas não tratadas. (Pacientes com metástases cerebrais neurologicamente estáveis e tratadas que interromperam os corticosteroides pelo menos duas semanas antes do registro no estudo e não têm evidência de cavitação ou hemorragia são elegíveis).
- Condições cardiovasculares não tratadas e/ou não controladas e/ou disfunção cardíaca sintomática. Pacientes com histórico cardíaco significativo (mesmo que controlado) ou exposição prévia à antraciclina devem apresentar FEVE > 50%.
- Doença do trato GI resultando em incapacidade de absorver medicação oral.
- Infecções ativas ou não controladas, ou com doenças graves ou condições médicas que não permitiriam que o paciente fosse tratado de acordo com o protocolo.
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo ou seus componentes.
- Inibidores/indutores potentes do CYP3A4 (p. cetoconazol, carbamazepina) deve ser descontinuado pelo menos 7 dias antes do Dia 1, Ciclo 1.
- Tratamento, concomitante ou dentro de 3 semanas antes do registro, com outros medicamentos em investigação ou terapia anticancerígena.
- Retinopatia diabética proliferativa, arterite retiniana ou hemorragia.
- História de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda diagnosticada e/ou tratada nos 6 meses anteriores ao registro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Foretinibe
|
foretinib, numa dose diária oral contínua de 60 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta objetiva e taxa de progressão precoce
Prazo: A cada 8 semanas
|
Todos os pacientes serão avaliados quanto à resposta no final de cada segundo ciclo (a cada 8 semanas).
A resposta e a progressão serão avaliadas usando RECIST 1.1.
|
A cada 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: a cada 4 semanas
|
Todos os pacientes serão avaliados quanto à toxicidade no final de cada ciclo (a cada 4 semanas).
Os eventos adversos serão classificados usando CTCAE V4.0.
|
a cada 4 semanas
|
Relação entre resposta e biomarcadores
Prazo: 2 anos (fim do estudo)
|
O tecido de arquivo será coletado em todos os pacientes.
Biópsias de tecidos frescos pré-tratamento As CTCs serão coletadas em todos os pacientes inscritos no segundo estágio de acúmulo.
Os estudos de pesquisa translacional serão realizados conforme descrito na seção 17.0 do protocolo.
|
2 anos (fim do estudo)
|
Biomarcadores em células tumorais
Prazo: 2 anos (fim do estudo)
|
O tecido de arquivo será coletado em todos os pacientes.
Biópsias de tecidos frescos pré-tratamento As CTCs serão coletadas em todos os pacientes inscritos no segundo estágio de acúmulo.
Os estudos de pesquisa translacional serão realizados conforme descrito na seção 17.0 do protocolo.
|
2 anos (fim do estudo)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sasha Lupichuk, Tom Baker Cancer Centre, Calgary AB
- Cadeira de estudo: Daniel Rayson, QEII HSC - Nova Scotia Cancer Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimado)
22 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2023
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I197
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de mama recorrente
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Foretinibe
-
GlaxoSmithKlineConcluídoCarcinoma de Células RenaisEstados Unidos
-
NCIC Clinical Trials GroupGlaxoSmithKlineConcluído