再発/転移性乳がん患者におけるフォレチニブの研究 (IND197)

包含基準:

• -エストロゲン受容体（ER）陰性、プロゲステロン受容体（PR）陰性、およびヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性である浸潤性乳癌の組織学的または細胞学的に確認された診断。
• ホルマリン固定パラフィン包埋組織は、中央病理学レビューおよびトランスレーショナル研究に利用できます。 発生の第 2 段階で入力された患者は、生検のためにアクセス可能な腫瘍病変を持っている必要があります。
• 標準治療では治癒できない進行性または再発性/転移性疾患。
• -臨床的および/または放射線学的に記録された測定可能な疾患。 少なくとも 1 つの疾患部位が一次元的に測定可能でなければなりません。
• 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス。
• 18歳以上。
• 以前の治療：治療に関連する主要な臓器毒性は、グレード1以下に回復する必要があります。
• 患者は、補助化学療法および/または再発/転移の状況で化学療法の前のラインの 1 つを受けている可能性があります。 登録前に、化学療法の最後の投与から最低21日が経過している必要があります。
• -c-Met阻害剤または血管新生阻害剤による以前の治療はありません。 他の標的薬は、標的療法および登録の最終日から最低 21 日経過していれば許容されます。
• -患者が登録前に放射線療法の急性毒性効果から回復し、放射線の最後の部分の日から登録日まで少なくとも21日が経過している場合、以前の放射線療法は許可されました。 末梢領域への非骨髄抑制放射線は例外となる場合があります。
• 創傷治癒が発生し、手術が重大な場合は少なくとも14日が経過している場合、以前の手術は許可されました。
• 顆粒球 (AGC) ≥ 1.5 x 109/L;血小板≧100×109/L
• -血清クレアチニン≤1.2 x UNL; -総ビリルビン≤1.2 x UNL; -ALTおよびAST ≤ 2 x UNL
• 女性は、閉経後、外科的に無菌であるか、研究中および治療中止後90日間、信頼できる形の避妊を使用する必要があります。 出産の可能性のある女性は、登録前の7日以内に妊娠検査を受け、陰性であることが証明されている必要があり、授乳中ではありません。
• -経口抗凝固薬（クマジン、ワルファリン）を必要とする患者は適格です
• 患者の同意は、地域の機関および/または大学の人体実験委員会の要件に従って取得する必要があります。
• プロトコル治療は、患者登録から 7 営業日以内に開始する必要があります。

除外基準:

• -他の悪性腫瘍の病歴、例外：適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療された子宮頸部の上皮内癌、または治癒的に治療された他の固形腫瘍 疾患の証拠がなく、5年以上。
• 安静時血圧が収縮期> 150 mmHgおよび/または拡張期> 100 mmHgよりも一貫して高い（降圧薬の安定した用量の存在下または非存在下で）または制御不良の高血圧、不安定な高血圧の病歴または降圧薬の不十分なコンプライアンス。
• かなりのキャビテーションまたは活発に出血している病変。
• -未治療の脳または髄膜転移。 (研究登録の少なくとも 2 週間前にコルチコステロイドを中止し、キャビテーションまたは出血の証拠がない、神経学的に安定して治療された脳転移を有する患者が適格です)。
• -未治療および/または制御されていない心血管状態、および/または症候性心機能障害がある。 重要な心臓病歴（制御されている場合でも）または以前にアントラサイクリンに曝露した患者は、LVEFが50％を超える必要があります。
• 経口薬を吸収できなくなる消化管疾患。
• -活動的または制御されていない感染症、またはプロトコルに従って患者を管理できない深刻な病気または病状がある。
• -治験薬またはその成分に対する既知の過敏症。
• 強力な CYP3A4 阻害剤/誘導剤 (例: ケトコナゾール、カルバマゼピン) は、1 日目、サイクル 1 の少なくとも 7 日前に中止する必要があります。
• -同時または登録前3週間以内の治療、他の治験薬または抗がん療法。
• 増殖性糖尿病性網膜症、網膜動脈炎または出血。
• -登録前6か月以内に診断および/または治療された肺塞栓症または深部静脈血栓症の病歴。