- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01147484
Studie foretinibu u pacientek s recidivujícím/metastatickým karcinomem prsu (IND197)
3. srpna 2023 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group
Studie fáze II foretinibu u pacientek s estrogenovým receptorem (ER), progesteronovým receptorem (PR) a receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) negativním, recidivujícím/metastatickým karcinomem prsu
Účelem této studie je zjistit, jaké účinky má tento nový lék foretinib na tento typ rakoviny prsu, nazývaný „triple negativní“ rakovina prsu, protože rakovinná tkáň je negativní na estrogen, progesteron a HER2 receptor.
Přehled studie
Detailní popis
Tento výzkum se provádí, protože neexistuje žádná léčba, která by tento typ rakoviny vyléčila.
Ačkoli některé typy chemoterapie mohou způsobit, že se tato rakovina po určitou dobu zmenší, jsou zapotřebí lepší možnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Health Research Institute - General Division
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza invazivního karcinomu prsu, tj. negativní na estrogenový receptor (ER), negativní na progesteronový receptor (PR) a negativní na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2).
- Formalinem fixovaná tkáň zalitá v parafínu dostupná pro centrální patologický přehled a translační studie. Pacienti vstupující do druhé fáze přírůstku musí mít přístupnou nádorovou lézi pro biopsii.
- Pokročilé nebo recidivující/metastatické onemocnění nevyléčitelné standardními terapiemi.
- Klinicky a/nebo radiologicky doložené měřitelné onemocnění. Alespoň jedno místo onemocnění musí být jednorozměrně měřitelné.
- Výkon ECOG 0, 1 nebo 2.
- Věk ≥ 18 let.
- Předchozí terapie: Jakákoli toxicita hlavních orgánů související s léčbou musí být obnovena na stupeň ≤ 1.
- Pacienti mohli dostávat adjuvantní chemoterapii a/nebo jednu předchozí linii chemoterapie v recidivujícím/metastatickém stavu. Před registrací musí uplynout minimálně 21 dní od poslední dávky chemoterapie.
- Žádná předchozí léčba inhibitorem c-Met nebo inhibitorem angiogeneze. Jiná cílená činidla jsou přípustná za předpokladu, že od posledního dne cílené terapie a registrace uplynulo minimálně 21 dní.
- Předchozí radiační terapie je povolena za předpokladu, že se pacient před registrací zotavil z akutních toxických účinků radiační terapie a ode dne poslední frakce záření do data registrace uplynulo alespoň 21 dní. Výjimku lze učinit u nemyelosupresivního záření do periferních oblastí.
- Předchozí operace byla povolena za předpokladu, že došlo k zahojení rány a uplynulo alespoň 14 dní, pokud byla operace velká.
- Granulocyty (AGC) ≥ 1,5 x 109/l; Krevní destičky ≥ 100 x 109/l
- Sérový kreatinin ≤ 1,2 x UNL; Celkový bilirubin ≤ 1,2 x UNL; ALT a AST ≤ 2 x UNL
- Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat spolehlivou formu antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů po ukončení léčby. Ženy ve fertilním věku si musí nechat udělat těhotenský test, který bude negativní, do 7 dnů před registrací a nesmí být kojící.
- Vhodné jsou pacienti, kteří vyžadují perorální antikoagulancia (coumadin, warfarin).
- Souhlas pacienta musí být získán v souladu s požadavky místního institucionálního a/nebo univerzitního výboru pro lidské experimenty.
- Protokolní léčba musí začít do 7 pracovních dnů od registrace pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiných malignit, s výjimkou: adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, kurativně léčené in-situ rakoviny děložního čípku nebo jiných solidních nádorů kurativních léčby bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let.
- Klidový TK trvale vyšší než systolický > 150 mmHg a/nebo diastolický > 100 mmHg (v přítomnosti nebo nepřítomnosti stabilní dávky antihypertenzní medikace) nebo špatně kontrolovaná hypertenze, labilní hypertenze v anamnéze nebo špatná kompliance s antihypertenzní medikací.
- Znatelné kavitující nebo aktivně krvácející léze.
- Neléčené mozkové nebo meningeální metastázy. (Vhodné jsou pacienti s neurologicky stabilními a léčenými metastázami v mozku, kteří vysadili kortikosteroidy alespoň dva týdny před registrací do studie a nemají žádné známky kavitace nebo krvácení).
- Neléčené a/nebo nekontrolované kardiovaskulární stavy a/nebo mají symptomatickou srdeční dysfunkci. U pacientů s významnou srdeční anamnézou (i když kontrolovanou) nebo předchozí expozicí antracyklinům se vyžaduje, aby měli LVEF > 50 %.
- Onemocnění GI traktu vedoucí k neschopnosti absorbovat perorální léky.
- Aktivní nebo nekontrolované infekce nebo se závažnými nemocemi nebo zdravotními stavy, které neumožňují léčbu pacienta podle protokolu.
- Známá přecitlivělost na studované léky nebo jejich složky.
- Silné inhibitory/induktory CYP3A4 (např. ketokonazol, karbamazepin) musí být vysazena nejméně 7 dní před 1. dnem, 1. cyklem.
- Léčba, souběžná nebo do 3 týdnů před registrací, jinými hodnocenými léky nebo protinádorovou terapií.
- Proliferativní diabetická retinopatie, retinální arteritida nebo krvácení.
- Anamnéza plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy diagnostikované a/nebo léčené během 6 měsíců před registrací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Foretinib
|
foretinib v kontinuální perorální denní dávce 60 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objektivní odpověď a míra časné progrese
Časové okno: Každých 8 týdnů
|
U všech pacientů bude hodnocena odpověď na konci každého druhého cyklu (každých 8 týdnů).
Odezva a postup budou hodnoceny pomocí RECIST 1.1.
|
Každých 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí události jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: každé 4 týdny
|
U všech pacientů bude na konci každého cyklu (každé 4 týdny) hodnocena toxicita.
Nežádoucí účinky budou hodnoceny pomocí CTCAE V4.0.
|
každé 4 týdny
|
Vztah mezi odpovědí a biomarkery
Časové okno: 2 roky (konec studia)
|
U všech pacientů bude odebrána archivní tkáň.
CTC biopsie čerstvé tkáně před léčbou budou odebírány u všech pacientů zařazených do druhé fáze přírůstku.
Translační výzkumné studie budou provedeny tak, jak je popsáno v části protokolu 17.0.
|
2 roky (konec studia)
|
Biomarkery v nádorových buňkách
Časové okno: 2 roky (konec studia)
|
U všech pacientů bude odebrána archivní tkáň.
CTC biopsie čerstvé tkáně před léčbou budou odebírány u všech pacientů zařazených do druhé fáze přírůstku.
Translační výzkumné studie budou provedeny tak, jak je popsáno v části protokolu 17.0.
|
2 roky (konec studia)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sasha Lupichuk, Tom Baker Cancer Centre, Calgary AB
- Studijní židle: Daniel Rayson, QEII HSC - Nova Scotia Cancer Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
13. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I197
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Recidivující rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityNáborMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Essen BiotechZatím nenabírámeAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, dospělý | AML, Adult RecurrentČína
-
PureTechNábor
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
Klinické studie na Foretinib
-
GlaxoSmithKlineDokončenoKarcinom, renální buňkaSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoKarcinom, HepatocelulárníTchaj-wan, Thajsko, Hongkong
-
GlaxoSmithKlineDokončenoNovotvary, Gastrointestinální traktSpojené státy
-
NCIC Clinical Trials GroupGlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineStaženo
-
NCIC Clinical Trials GroupGlaxoSmithKlineDokončeno