- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01147484
Uno studio su Foretinib in pazienti con carcinoma mammario ricorrente/metastatico (IND197)
3 agosto 2023 aggiornato da: NCIC Clinical Trials Group
Uno studio di fase II su Foretinib in pazienti con recettore per gli estrogeni (ER), recettore per il progesterone (PR) e recettore per il fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) negativo, carcinoma mammario ricorrente/metastatico
Lo scopo di questo studio è scoprire quali effetti ha questo nuovo farmaco foretinib su questo tipo di cancro al seno, chiamato cancro al seno "triplo negativo" perché il tessuto tumorale è negativo per estrogeni, progesterone e recettore HER2.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questa ricerca è stata condotta perché non esiste un trattamento in grado di curare questo tipo di cancro.
Sebbene alcuni tipi di chemioterapia possano ridurre questo tumore per un certo periodo, sono necessarie opzioni migliori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Health Research Institute - General Division
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Hopital Charles LeMoyne
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma mammario invasivo, cioè negativo al recettore degli estrogeni (ER), negativo al recettore del progesterone (PR) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).
- Tessuto incluso in paraffina fissato in formalina disponibile per revisione patologica centrale e studi traslazionali. I pazienti inseriti nella seconda fase dell'arruolamento devono avere una lesione tumorale accessibile per la biopsia.
- Malattia avanzata o ricorrente/metastatica incurabile con le terapie standard.
- Malattia misurabile documentata clinicamente e/o radiologicamente. Almeno un sito della malattia deve essere misurabile unidimensionalmente.
- Prestazioni ECOG di 0, 1 o 2.
- Età ≥ 18 anni.
- Terapia precedente: qualsiasi tossicità d'organo maggiore correlata al trattamento deve essere recuperata a ≤ grado 1.
- I pazienti possono aver ricevuto chemioterapia adiuvante e/o una precedente linea di chemioterapia nel setting recidivante/metastatico. Prima della registrazione devono essere trascorsi almeno 21 giorni dall'ultima dose di chemioterapia.
- Nessuna precedente terapia con un inibitore di c-Met o un inibitore dell'angiogenesi. Altri agenti mirati sono consentiti a condizione che siano trascorsi almeno 21 giorni dall'ultimo giorno della terapia mirata e della registrazione.
- La precedente radioterapia è consentita a condizione che il paziente si sia ripreso dagli effetti tossici acuti della radioterapia prima della registrazione e che siano trascorsi almeno 21 giorni dal giorno dell'ultima frazione di radiazione alla data della registrazione. Possono essere fatte eccezioni per le radiazioni non mielosoppressive nelle aree periferiche.
- Precedenti interventi chirurgici consentiti a condizione che si sia verificata la guarigione della ferita e siano trascorsi almeno 14 giorni se l'intervento chirurgico è stato importante.
- Granulociti (AGC) ≥ 1,5 x 109/L; Piastrine ≥ 100 x 109/L
- Creatinina sierica ≤ 1,2 x UNL; Bilirubina totale ≤ 1,2 x UNL; ALT e AST ≤ 2 x UNL
- Le donne devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare una forma contraccettiva affidabile durante lo studio e per 90 giorni dopo l'interruzione della terapia. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza e risultare negative entro 7 giorni prima della registrazione e non devono essere in allattamento.
- Sono idonei i pazienti che necessitano di anticoagulanti orali (coumadin, warfarin).
- Il consenso del paziente deve essere ottenuto secondo i requisiti del Comitato per la sperimentazione umana istituzionale e/o universitario locale.
- Il trattamento del protocollo deve iniziare entro 7 giorni lavorativi dalla registrazione del paziente.
Criteri di esclusione:
- - Storia di altri tumori maligni, ad eccezione di: cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, cancro in situ della cervice trattato in modo curativo o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≥ 5 anni.
- PA a riposo costantemente superiore a quella sistolica > 150 mmHg e/o diastolica > 100 mmHg (in presenza o in assenza di una dose stabile di farmaci antipertensivi) o ipertensione scarsamente controllata, anamnesi di ipertensione labile o scarsa compliance con farmaci antipertensivi.
- Notevoli lesioni cavitanti o attivamente sanguinanti.
- Metastasi cerebrali o meningee non trattate. (Sono ammissibili i pazienti con metastasi cerebrali neurologicamente stabili e trattate che hanno interrotto i corticosteroidi almeno due settimane prima della registrazione allo studio e non hanno evidenza di cavitazione o emorragia).
- Condizioni cardiovascolari non trattate e/o non controllate e/o con disfunzione cardiaca sintomatica. I pazienti con una storia cardiaca significativa (anche se controllata) o una precedente esposizione ad antracicline devono avere una LVEF > 50%.
- Malattia del tratto gastrointestinale con conseguente incapacità di assorbire farmaci per via orale.
- Infezioni attive o non controllate, o con gravi malattie o condizioni mediche che non consentirebbero di gestire il paziente secondo il protocollo.
- Ipersensibilità nota ai farmaci in studio o ai loro componenti.
- Potenti inibitori/induttori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, carbamazepina) deve essere interrotto almeno 7 giorni prima del Giorno 1, Ciclo 1.
- Trattamento, concomitante o entro 3 settimane prima della registrazione, con altri farmaci sperimentali o terapia antitumorale.
- Retinopatia diabetica proliferativa, arterite retinica o emorragia.
- Storia di embolia polmonare o trombosi venosa profonda diagnosticata e/o trattata entro 6 mesi prima della registrazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Foretinib
|
foretinib, a una dose giornaliera orale continua di 60 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta obiettiva e tasso di progressione precoce
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane
|
Tutti i pazienti saranno valutati per la risposta alla fine di ogni secondo ciclo (ogni 8 settimane).
La risposta e la progressione saranno valutate utilizzando RECIST 1.1.
|
Ogni 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: ogni 4 settimane
|
Tutti i pazienti saranno valutati per la tossicità alla fine di ogni ciclo (ogni 4 settimane).
Gli eventi avversi saranno classificati utilizzando CTCAE V4.0.
|
ogni 4 settimane
|
Relazione tra risposta e biomarcatori
Lasso di tempo: 2 anni (fine degli studi)
|
Il tessuto d'archivio verrà raccolto su tutti i pazienti.
Biopsie di tessuto fresco pre-trattamento Le CTC saranno raccolte su tutti i pazienti inseriti nella seconda fase di acquisizione.
Gli studi di ricerca traslazionale saranno condotti come descritto nella sezione 17.0 del protocollo.
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2 anni (fine degli studi)
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Biomarcatori nelle cellule tumorali
Lasso di tempo: 2 anni (fine degli studi)
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Il tessuto d'archivio verrà raccolto su tutti i pazienti.
Biopsie di tessuto fresco pre-trattamento Le CTC saranno raccolte su tutti i pazienti inseriti nella seconda fase di acquisizione.
Gli studi di ricerca traslazionale saranno condotti come descritto nella sezione 17.0 del protocollo.
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2 anni (fine degli studi)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Sasha Lupichuk, Tom Baker Cancer Centre, Calgary AB
- Cattedra di studio: Daniel Rayson, QEII HSC - Nova Scotia Cancer Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
14 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
13 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2010
Primo Inserito (Stimato)
22 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I197
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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