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재발성/전이성 유방암 환자의 포레티닙 연구 (IND197)

2023년 8월 3일 업데이트: NCIC Clinical Trials Group

에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR) 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성, 재발성/전이성 유방암 환자를 대상으로 한 Foretinib의 제2상 연구

이 연구의 목적은 암 조직이 에스트로겐, 프로게스테론 및 HER2 수용체 음성이기 때문에 "삼중 음성" 유방암이라고 불리는 이러한 유형의 유방암에 이 신약 포레티닙이 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이러한 유형의 암을 치료할 치료법이 없기 때문에 수행되고 있습니다. 일부 유형의 화학 요법이 이 암을 한동안 축소시킬 수 있지만 더 나은 옵션이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 에스트로겐 수용체(ER) 음성, 프로게스테론 수용체(PR) 음성 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성인 침윤성 유방암의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
  • 중앙 병리학 검토 및 번역 연구에 사용할 수 있는 포르말린 고정 파라핀 포매 조직. 발생의 두 번째 단계에 진입한 환자는 생검을 위해 접근 가능한 종양 병변이 있어야 합니다.
  • 표준 요법으로 치료할 수 없는 진행성 또는 재발성/전이성 질환.
  • 임상 및/또는 방사선학적으로 기록된 측정 가능한 질병. 적어도 하나의 질병 부위는 일차원적으로 측정 가능해야 합니다.
  • 0, 1 또는 2의 ECOG 성능.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 이전 치료: 모든 치료 관련 주요 장기 독성은 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
  • 환자는 재발성/전이성 환경에서 보조 화학요법 및/또는 한 가지 이전 화학요법을 받았을 수 있습니다. 등록 전에 마지막 화학 요법 투여 후 최소 21일이 경과해야 합니다.
  • c-Met 억제제 또는 혈관신생 억제제를 사용한 선행 요법이 없습니다. 다른 표적 제제는 표적 치료 및 등록의 마지막 날로부터 최소 21일이 경과한 경우 허용됩니다.
  • 사전 방사선 치료는 환자가 등록 전에 방사선 치료의 급성 독성 효과에서 회복되었고 마지막 방사선 부분의 날부터 등록 날짜까지 최소 21일이 경과한 경우 허용됩니다. 주변 부위에 대한 비골수억제 방사선의 경우 예외가 있을 수 있습니다.
  • 이전 수술은 상처가 치유되고 수술이 대수술인 경우 최소 14일이 경과한 경우 허용됩니다.
  • 과립구(AGC) ≥ 1.5 x 109/L; 혈소판 ≥ 100 x 109/L
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.2 x UNL; 총 빌리루빈 ≤ 1.2 x UNL; ALT 및 AST ≤ 2 x UNL
  • 여성은 폐경 후, 외과적 불임 상태이거나 연구 중 및 치료 중단 후 90일 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트를 받고 음성으로 판명되어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.
  • 경구용 항응고제(쿠마딘, 와파린)가 필요한 환자
  • 지역 기관 및/또는 대학 인간 실험 위원회 요구 사항에 따라 환자의 동의를 얻어야 합니다.
  • 프로토콜 치료는 환자 등록 후 근무일 기준 7일 이내에 시작해야 합니다.

제외 기준:

  • 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암 또는 ≥ 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양.
  • 수축기 > 150mmHg 및/또는 확장기 > 100mmHg(안정적인 항고혈압 약물의 존재 또는 부재 시)보다 지속적으로 높은 안정시 혈압 또는 제대로 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 고혈압의 병력 또는 항고혈압 약물에 대한 순응도 저하.
  • 상당한 공동화 또는 활성 출혈 병변.
  • 치료되지 않은 뇌 또는 수막 전이. (연구 등록 최소 2주 전에 코르티코스테로이드를 중단하고 캐비테이션 또는 출혈의 증거가 없는 신경학적으로 안정되고 치료된 뇌 전이가 있는 환자가 적격입니다).
  • 치료 및/또는 통제되지 않은 심혈관 질환 및/또는 증후성 심장 기능 장애가 있습니다. 상당한 심장 병력(조절된 경우에도)이 있거나 이전에 안트라사이클린에 노출된 환자는 LVEF > 50%가 필요합니다.
  • 경구 약물을 흡수할 수 없게 되는 위장관 질환.
  • 활동성 또는 제어되지 않는 감염, 또는 프로토콜에 따라 환자를 관리할 수 없는 심각한 질병 또는 의학적 상태.
  • 연구 약물 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증.
  • 강력한 CYP3A4 억제제/유도제(예: 케토코나졸, 카르바마제핀)은 1일차 1주기 최소 7일 전에 중단해야 합니다.
  • 다른 시험용 약물 또는 항암 요법과 동시에 또는 등록 전 3주 이내에 치료.
  • 증식성 당뇨병성 망막병증, 망막 동맥염 또는 출혈.
  • 등록 전 6개월 이내에 진단 및/또는 치료된 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포레티닙
의약품: 포레티닙
포레티닙, 연속 경구 일일 용량 60mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 대응 및 조기 진행률
기간: 8주마다
모든 환자는 두 번째 주기(8주마다)가 끝날 때 반응에 대해 평가됩니다. 응답 및 진행은 RECIST 1.1을 사용하여 평가됩니다.
8주마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서의 부작용
기간: 4주마다
모든 환자는 모든 주기(4주마다)가 끝날 때 독성에 대해 평가됩니다. 부작용은 CTCAE V4.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
4주마다
반응과 바이오마커의 관계
기간: 2년(연구 종료)
보관 조직은 모든 ​​환자에서 수집됩니다. 전처리 신선한 조직 생검 CTC는 발생의 두 번째 단계에 입력된 모든 환자에 대해 수집됩니다. 번역 연구 연구는 프로토콜 섹션 17.0에 설명된 대로 수행됩니다.
2년(연구 종료)
종양 세포의 바이오마커
기간: 2년(연구 종료)
보관 조직은 모든 ​​환자에서 수집됩니다. 전처리 신선한 조직 생검 CTC는 발생의 두 번째 단계에 입력된 모든 환자에 대해 수집됩니다. 번역 연구 연구는 프로토콜 섹션 17.0에 설명된 대로 수행됩니다.
2년(연구 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NCIC Clinical Trials Group

협력자

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 의자: Sasha Lupichuk, Tom Baker Cancer Centre, Calgary AB
  • 연구 의자: Daniel Rayson, QEII HSC - Nova Scotia Cancer Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 9월 2일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I197

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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