辛伐他汀与阿必鲁肽的药物相互作用研究
2017年6月7日 更新者：GlaxoSmithKline
一项评估辛伐他汀与阿必鲁肽在健康成人受试者中联合用药时的药代动力学的开放标签序贯研究
这项开放标签研究评估了辛伐他汀与阿必鲁肽在健康成年受试者中共同给药时的药代动力学。
主要目的是评估阿必鲁肽剂量对辛伐他汀药代动力学的影响。
研究概览
详细说明
该 I 期开放标签研究评估了辛伐他汀与阿必鲁肽在健康成年受试者中联合给药时的药代动力学。
主要目的是评估阿必鲁肽剂量对辛伐他汀药代动力学的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78744
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无具有临床意义的疾病或具有临床意义的异常实验室值
- 女性必须没有生育能力
- 体重指数 (BMI) >/=18 kg 且≤30 kg/m2
- 非吸烟者
- 阴性药物筛查
排除标准：
- 乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的阳性检测结果
- 任何临床相关异常
- 女性受试者怀孕或哺乳
- 对任何药物的任何过敏反应史
- 有明显心血管或肺功能障碍史
- 当前或慢性肝病史
- 酒精或药物滥用史
- 甲状腺功能障碍或疾病史
- 胃肠道手术或疾病史
- 胰腺炎病史
- 以前接受过任何 GLP-1 模拟化合物（例如艾塞那肽）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：辛伐他汀联合阿必鲁肽
第 1 天单剂量 80mg 辛伐他汀，随后皮下注射阿必鲁肽 5 周一次，然后在第 38 天单剂量 80mg 辛伐他汀。
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第 1 天单剂量 80mg 辛伐他汀，随后皮下注射阿必鲁肽 5 周一次，然后在第 38 天单剂量 80mg 辛伐他汀。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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阿必鲁肽对辛伐他汀药代动力学的影响
大体时间：42天
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42天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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辛伐他汀联合和不联合阿必鲁肽的相关血浆药代动力学参数
大体时间：42天
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42天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年5月19日
初级完成 (实际的)
2010年8月27日
研究完成 (实际的)
2010年8月27日
研究注册日期
首次提交
2010年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月17日
首次发布 (估计)
2010年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月7日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 108366
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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统计分析计划
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数据集规范
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知情同意书
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个人参与者数据集
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带注释的病例报告表
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研究协议
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临床研究报告
信息标识符：108366信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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