- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01147692
Uno studio sull'interazione farmacologica di simvastatina e albiglutide
7 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio sequenziale in aperto per valutare la farmacocinetica della simvastatina quando somministrata in concomitanza con albiglutide in soggetti adulti sani
Questo studio in aperto valuta la farmacocinetica della simvastatina quando somministrata in concomitanza con albiglutide in soggetti adulti sani.
L'obiettivo primario è valutare l'effetto delle dosi di albiglutide sulla farmacocinetica della simvastatina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di Fase I in aperto valuta la farmacocinetica della simvastatina quando somministrata in concomitanza con albiglutide in soggetti adulti sani.
L'obiettivo primario è valutare l'effetto delle dosi di albiglutide sulla farmacocinetica della simvastatina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nessuna malattia clinicamente significativa o valori di laboratorio anomali clinicamente significativi
- le femmine devono essere in età fertile
- l'indice di massa corporea (BMI) è >/=18 kg e ≤30 kg/m2
- non fumatore
- screening antidroga negativo
Criteri di esclusione:
- risultati positivi del test per l'epatite B, l'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- qualsiasi anomalia clinicamente rilevante
- soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o allattamento
- storia di qualsiasi reazione anafilattica a qualsiasi farmaco
- storia di significativa disfunzione cardiovascolare o polmonare
- storia attuale o cronica di malattia del fegato
- storia di abuso di alcol o sostanze
- storia di disfunzione o malattia tiroidea
- storia di chirurgia o malattia gastrointestinale
- storia di pancreatite
- precedentemente ricevuto qualsiasi composto mimetico GLP-1 (ad es. exenatide)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: simvastatina più albiglutide
Una singola dose di 80 mg di simvastatina il giorno 1 seguita da 5 dosi settimanali di albiglutide sottocutanea seguita da una singola dose di 80 mg di simvastatina il giorno 38.
|
Una singola dose di 80 mg di simvastatina il giorno 1 seguita da 5 dosi settimanali di albiglutide sottocutanea seguita da una singola dose di 80 mg di simvastatina il giorno 38.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'effetto di albiglutide sulla farmacocinetica della simvastatina
Lasso di tempo: 42 giorni
|
42 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I parametri farmacocinetici plasmatici pertinenti della simvastatina con e senza albiglutide
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
27 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
27 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Incretine
- Simvastatina
- proteina rGLP-1
Altri numeri di identificazione dello studio
- 108366
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
-
Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 108366Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 108366Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 108366Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 108366Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: 108366Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 108366Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 108366Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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