Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия симвастатина и албиглутида

7 июня 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое последовательное исследование по оценке фармакокинетики симвастатина при совместном применении с албиглутидом у здоровых взрослых субъектов

Это открытое исследование оценивает фармакокинетику симвастатина при совместном применении с албиглутидом у здоровых взрослых добровольцев. Основной целью является оценка влияния доз албиглутида на фармакокинетику симвастатина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы I оценивает фармакокинетику симвастатина при совместном применении с албиглутидом у здоровых взрослых добровольцев. Основной целью является оценка влияния доз албиглутида на фармакокинетику симвастатина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • отсутствие клинически значимых заболеваний или клинически значимых аномальных лабораторных показателей
  • женщины должны быть недетородными
  • индекс массы тела (ИМТ) >/=18 кг и ≤30 кг/м2
  • некурящий
  • отрицательный тест на наркотики

Критерий исключения:

  • положительные результаты анализов на гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • любая клинически значимая аномалия
  • субъект женского пола беременна или кормит грудью
  • История любой анафилактической реакции на любой препарат
  • история значительной сердечно-сосудистой или легочной дисфункции
  • текущая или хроническая история заболевания печени
  • история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
  • дисфункция или заболевание щитовидной железы в анамнезе
  • история желудочно-кишечной хирургии или заболевания
  • история панкреатита
  • ранее получали какое-либо соединение-миметик GLP-1 (например, эксенатид)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: симвастатин плюс альбиглутид
Однократная доза 80 мг симвастатина в 1-й день, затем 5 еженедельных доз подкожного введения альбиглутида, а затем однократная доза 80 мг симвастатина в 38-й день.
Биологический: симвастатин плюс альбиглутид
Однократная доза 80 мг симвастатина в 1-й день, затем 5 еженедельных доз подкожного введения альбиглутида, а затем однократная доза 80 мг симвастатина в 38-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние албиглутида на фармакокинетику симвастатина
Временное ограничение: 42 дня
42 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соответствующие фармакокинетические параметры симвастатина в плазме с альбиглутидом и без него
Временное ограничение: 42 дня
42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 108366

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 108366
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 108366
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 108366
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 108366
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 108366
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 108366
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 108366
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться