Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En läkemedelsinteraktionsstudie av simvastatin och albiglutid

7 juni 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En öppen, sekventiell studie för att utvärdera farmakokinetiken för simvastatin när det administreras samtidigt med albiglutid till friska vuxna försökspersoner

Denna öppna studie utvärderar farmakokinetiken för simvastatin när det administreras samtidigt med albiglutid till friska vuxna försökspersoner. Det primära syftet är att bedöma effekten av albiglutiddoser på simvastatins farmakokinetik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppna fas I-studie utvärderar farmakokinetiken för simvastatin när det administreras samtidigt med albiglutid till friska vuxna försökspersoner. Det primära syftet är att bedöma effekten av albiglutiddoser på simvastatins farmakokinetik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • inga kliniskt signifikanta sjukdomar eller kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden
  • kvinnor måste vara av icke-fertil ålder
  • Body mass index (BMI) är >/=18 kg och ≤30 kg/m2
  • icke rökare
  • negativ drogskärm

Exklusions kriterier:

  • positiva testresultat för hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV)
  • någon kliniskt relevant abnormitet
  • kvinnlig patient är gravid eller ammar
  • historia av någon anafylaktisk reaktion på något läkemedel
  • historia av betydande kardiovaskulär eller pulmonell dysfunktion
  • aktuell eller kronisk historia av leversjukdom
  • historia av alkohol- eller drogmissbruk
  • historia av sköldkörteldysfunktion eller sjukdom
  • historia av gastrointestinala operationer eller sjukdomar
  • historia av pankreatit
  • tidigare fått någon GLP-1 mimetisk förening (t.ex. exenatid)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: simvastatin plus albiglutid
En engångsdos på 80 mg simvastatin på dag 1 följt av 5 veckodoser av subkutan albiglutid följt av en engångsdos på 80 mg simvastatin på dag 38.
Biologisk: simvastatin plus albiglutid
En engångsdos på 80 mg simvastatin på dag 1 följt av 5 veckodoser av subkutan albiglutid följt av en engångsdos på 80 mg simvastatin på dag 38.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av albiglutid på simvastatins farmakokinetik
Tidsram: 42 dagar
42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De relevanta farmakokinetiska plasmaparametrarna för simvastatin med och utan albiglutid
Tidsram: 42 dagar
42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

27 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

27 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 108366

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 108366
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 108366
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 108366
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 108366
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 108366
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 108366
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 108366
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera