Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lekowych symwastatyny i albiglutydu

7 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, sekwencyjne badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki symwastatyny podawanej w skojarzeniu z albiglutydem u zdrowych osób dorosłych

To otwarte badanie ocenia farmakokinetykę symwastatyny podawanej w skojarzeniu z albiglutydem zdrowym osobom dorosłym. Głównym celem jest ocena wpływu dawek albiglutydu na farmakokinetykę symwastatyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte badanie I fazy ocenia farmakokinetykę symwastatyny podawanej razem z albiglutydem zdrowym osobom dorosłym. Głównym celem jest ocena wpływu dawek albiglutydu na farmakokinetykę symwastatyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • brak klinicznie istotnych chorób lub klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych
  • kobiety muszą być w wieku rozrodczym
  • wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi >/=18 kg i ≤30 kg/m2
  • niepalący
  • negatywny ekran narkotykowy

Kryteria wyłączenia:

  • pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości
  • pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • historia jakiejkolwiek reakcji anafilaktycznej na jakikolwiek lek
  • historia istotnej dysfunkcji układu sercowo-naczyniowego lub płuc
  • aktualna lub przewlekła historia chorób wątroby
  • historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • historia dysfunkcji lub choroby tarczycy
  • historia operacji lub choroby przewodu pokarmowego
  • historia zapalenia trzustki
  • wcześniej otrzymywali jakikolwiek związek naśladujący GLP-1 (np. eksenatyd)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: symwastatyna plus albiglutyd
Pojedyncza dawka 80 mg symwastatyny w 1. dniu, następnie 5 tygodniowych dawek albiglutydu podskórnie, a następnie pojedyncza dawka 80 mg symwastatyny w 38. dniu.
Biologiczny: symwastatyna plus albiglutyd
Pojedyncza dawka 80 mg symwastatyny w 1. dniu, następnie 5 tygodniowych dawek albiglutydu podskórnie, a następnie pojedyncza dawka 80 mg symwastatyny w 38. dniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ albiglutydu na farmakokinetykę symwastatyny
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Istotne parametry farmakokinetyczne symwastatyny w osoczu z albiglutydem i bez albiglutydu
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 108366

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 108366
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 108366
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 108366
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 108366
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 108366
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 108366
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 108366
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na symwastatyna plus albiglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj