Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geneesmiddelinteractiestudie van simvastatine en albiglutide

7 juni 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label, sequentiële studie om de farmacokinetiek van simvastatine te evalueren bij gelijktijdige toediening met albiglutide bij gezonde volwassen proefpersonen

Deze open-label studie evalueert de farmacokinetiek van simvastatine bij gelijktijdige toediening met albiglutide bij gezonde volwassen proefpersonen. Het primaire doel is om het effect van albiglutidedoses op de farmacokinetiek van simvastatine te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase I open-label studie evalueert de farmacokinetiek van simvastatine bij gelijktijdige toediening met albiglutide bij gezonde volwassen proefpersonen. Het primaire doel is om het effect van albiglutidedoses op de farmacokinetiek van simvastatine te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geen klinisch significante ziekten of klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden
  • vrouwtjes moeten niet vruchtbaar zijn
  • body mass index (BMI) is >/=18 kg en ≤30 kg/m2
  • niet-roker
  • negatief drugsscherm

Uitsluitingscriteria:

  • positieve testresultaten voor hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • elke klinisch relevante afwijking
  • vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding
  • voorgeschiedenis van een anafylactische reactie op een geneesmiddel
  • geschiedenis van significante cardiovasculaire of pulmonale disfunctie
  • huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte
  • geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
  • voorgeschiedenis van schildklierdisfunctie of -ziekte
  • geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of ziekte
  • voorgeschiedenis van pancreatitis
  • eerder een GLP-1-mimetische verbinding (bijv. exenatide) heeft gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: simvastatine plus albiglutide
Een enkele dosis van 80 mg simvastatine op dag 1 gevolgd door 5 wekelijkse doses subcutaan albiglutide gevolgd door een enkele dosis van 80 mg simvastatine op dag 38.
Biologisch: simvastatine plus albiglutide
Een enkele dosis van 80 mg simvastatine op dag 1 gevolgd door 5 wekelijkse doses subcutaan albiglutide gevolgd door een enkele dosis van 80 mg simvastatine op dag 38.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het effect van albiglutide op de farmacokinetiek van simvastatine
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De relevante plasma farmacokinetische parameters van simvastatine met en zonder albiglutide
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 108366

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 108366
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 108366
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 108366
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 108366
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 108366
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Leerprotocool
    Informatie-ID: 108366
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  7. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 108366
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op simvastatine plus albiglutide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren