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Une étude sur les interactions médicamenteuses de la simvastatine et de l'albiglutide

7 juin 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude séquentielle ouverte pour évaluer la pharmacocinétique de la simvastatine lorsqu'elle est co-administrée avec l'albiglutide chez des sujets adultes en bonne santé

Cette étude en ouvert évalue la pharmacocinétique de la simvastatine lorsqu'elle est co-administrée avec l'albiglutide chez des sujets adultes sains. L'objectif principal est d'évaluer l'effet des doses d'albiglutide sur la pharmacocinétique de la simvastatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude ouverte de phase I évalue la pharmacocinétique de la simvastatine lorsqu'elle est co-administrée avec l'albiglutide chez des sujets adultes sains. L'objectif principal est d'évaluer l'effet des doses d'albiglutide sur la pharmacocinétique de la simvastatine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • aucune maladie cliniquement significative ou valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives
  • les femmes doivent être en âge de procréer
  • l'indice de masse corporelle (IMC) est >/=18 kg et ≤30 kg/m2
  • non fumeur
  • dépistage de drogue négatif

Critère d'exclusion:

  • résultats de test positifs pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • toute anomalie cliniquement pertinente
  • le sujet féminin est enceinte ou allaite
  • antécédent de réaction anaphylactique à un médicament
  • antécédent de dysfonctionnement cardiovasculaire ou pulmonaire important
  • antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie
  • antécédents d'abus d'alcool ou de substances
  • antécédents de dysfonctionnement ou de maladie thyroïdienne
  • antécédents de chirurgie ou de maladie gastro-intestinale
  • antécédent de pancréatite
  • reçu précédemment un composé mimétique du GLP-1 (par exemple, l'exénatide)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: simvastatine plus albiglutide
Une dose unique de 80 mg de simvastatine le jour 1 suivie de 5 doses hebdomadaires d'albiglutide sous-cutané suivies d'une dose unique de 80 mg de simvastatine le jour 38.
Biologique: simvastatine plus albiglutide
Une dose unique de 80 mg de simvastatine le jour 1 suivie de 5 doses hebdomadaires d'albiglutide sous-cutané suivies d'une dose unique de 80 mg de simvastatine le jour 38.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'effet de l'albiglutide sur la pharmacocinétique de la simvastatine
Délai: 42 jours
42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques pertinents de la simvastatine avec et sans albiglutide
Délai: 42 jours
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

27 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

27 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2010

Première publication (Estimation)

22 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 108366

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 108366
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 108366
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 108366
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 108366
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 108366
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 108366
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 108366
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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