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シンバスタチンとアルビグルチドの薬物相互作用研究

2017年6月7日 更新者：GlaxoSmithKline

健康な成人被験者にアルビグルチドと併用投与した場合のシンバスタチンの薬物動態を評価するための非盲検連続研究

この非盲検試験では、健康な成人被験者にアルビグルチドと同時投与した場合のシンバスタチンの薬物動態を評価します。 主な目的は、シンバスタチンの薬物動態に対するアルビグルチド用量の影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 I 相非盲検試験では、健康な成人被験者にアルビグルチドと併用投与した場合のシンバスタチンの薬物動態を評価します。 主な目的は、シンバスタチンの薬物動態に対するアルビグルチド用量の影響を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78744
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的に重大な疾患や臨床的に重大な異常な検査値がないこと
  • 女性は妊娠する可能性がないものでなければなりません
  • 体格指数 (BMI) が 18 kg 以上、30 kg/m2 以下である
  • 非喫煙者
  • ネガティブ薬物スクリーニング

除外基準:

  • B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査結果が陽性である
  • 臨床的に関連のある異常
  • 女性被験者は妊娠中または授乳中である
  • 薬物に対するアナフィラキシー反応の既往歴
  • 重大な心血管障害または肺機能障害の病歴
  • 現在または慢性の肝疾患の病歴
  • アルコールまたは薬物乱用の歴史
  • 甲状腺機能不全または甲状腺疾患の病歴
  • 消化器の手術または疾患の病歴
  • 膵炎の病歴
  • 以前にGLP-1模倣化合物（例：エクセナチド）を投与されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シンバスタチンとアルビグルチド
1日目にシンバスタチン80mgを単回投与し、その後アルビグルチドを週5回皮下投与し、その後38日目にシンバスタチン80mgを単回投与。
生物学的：シンバスタチンとアルビグルチド
1日目にシンバスタチン80mgを単回投与し、その後アルビグルチドを週5回皮下投与し、その後38日目にシンバスタチン80mgを単回投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
シンバスタチンの薬物動態に対するアルビグルチドの影響
時間枠：42日
42日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
アルビグルチドを使用した場合と使用しない場合のシンバスタチンの関連する血漿薬物動態パラメータ
時間枠：42日
42日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年5月19日

一次修了 (実際)

2010年8月27日

研究の完了 (実際)

2010年8月27日

試験登録日

最初に提出

2010年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月7日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 108366

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. 統計分析計画
    情報識別子：108366
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. データセット仕様
    情報識別子：108366
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：108366
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 個人参加者データセット
    情報識別子：108366
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：108366
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 研究プロトコル
    情報識別子：108366
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 臨床研究報告書
    情報識別子：108366
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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