Um estudo de interação medicamentosa de sinvastatina e albiglutida
7 de junho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo sequencial aberto para avaliar a farmacocinética da sinvastatina quando coadministrada com albiglutida em indivíduos adultos saudáveis
Este estudo aberto avalia a farmacocinética da sinvastatina quando coadministrada com albiglutida em indivíduos adultos saudáveis.
O objetivo primário é avaliar o efeito das doses de albiglutida na farmacocinética da sinvastatina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo aberto de Fase I avalia a farmacocinética da sinvastatina quando coadministrada com albiglutida em indivíduos adultos saudáveis.
O objetivo primário é avaliar o efeito das doses de albiglutida na farmacocinética da sinvastatina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sem doenças clinicamente significativas ou valores laboratoriais anormais clinicamente significativos
- as mulheres devem ter potencial para não engravidar
- índice de massa corporal (IMC) é >/=18 kg e ≤30 kg/m2
- não fumante
- teste de drogas negativo
Critério de exclusão:
- resultados de testes positivos para hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- qualquer anormalidade clinicamente relevante
- sujeito do sexo feminino está grávida ou amamentando
- história de qualquer reação anafilática a qualquer droga
- história de disfunção cardiovascular ou pulmonar significativa
- história atual ou crônica de doença hepática
- história de abuso de álcool ou substâncias
- história de disfunção ou doença da tireoide
- história de cirurgia ou doença gastrointestinal
- história de pancreatite
- recebeu anteriormente qualquer composto mimético de GLP-1 (por exemplo, exenatida)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: sinvastatina mais albiglutida
Uma dose única de 80 mg de sinvastatina no dia 1, seguida de 5 doses semanais de albiglutido subcutâneo, seguidas de uma dose única de 80 mg de sinvastatina no dia 38.
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Uma dose única de 80 mg de sinvastatina no dia 1, seguida de 5 doses semanais de albiglutido subcutâneo, seguidas de uma dose única de 80 mg de sinvastatina no dia 38.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O efeito da albiglutida na farmacocinética da sinvastatina
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos pertinentes da sinvastatina com e sem albiglutida
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Incretinas
- Sinvastatina
- proteína rGLP-1
Outros números de identificação do estudo
- 108366
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 108366Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 108366Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 108366Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 108366Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 108366Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 108366Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 108366Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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