Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simvastatiinin ja albiglutidin huumeiden yhteisvaikutustutkimus

keskiviikko 7. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, peräkkäinen tutkimus simvastatiinin farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan yhdessä albiglutidin kanssa terveillä aikuisilla

Tämä avoin tutkimus arvioi simvastatiinin farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan yhdessä albiglutidin kanssa terveillä aikuisilla henkilöillä. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida albiglutidiannosten vaikutusta simvastatiinin farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä faasin I avoimessa tutkimuksessa arvioidaan simvastatiinin farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan yhdessä albiglutidin kanssa terveillä aikuisilla henkilöillä. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida albiglutidiannosten vaikutusta simvastatiinin farmakokinetiikkaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ei kliinisesti merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja
  • naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä
  • painoindeksi (BMI) on >/=18 kg ja ≤30 kg/m2
  • tupakoimaton
  • negatiivinen huumeiden näyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • positiiviset testitulokset hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
  • nainen on raskaana tai imettää
  • aiempi anafylaktinen reaktio jollekin lääkkeelle
  • anamneesissa merkittävä kardiovaskulaarinen tai keuhkojen toimintahäiriö
  • nykyinen tai krooninen maksasairaus
  • alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
  • kilpirauhasen vajaatoiminta tai sairaus
  • maha-suolikanavan leikkaus tai sairaus
  • haimatulehduksen historia
  • aiemmin saanut mitä tahansa GLP-1-mimeettistä yhdistettä (esim. eksenatidia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: simvastatiini plus albiglutidi
Kerta-annos 80 mg simvastatiinia päivänä 1, jota seuraa 5 viikoittaista annosta ihonalaista albiglutidia ja sen jälkeen kerta-annos 80 mg simvastatiinia päivänä 38.
Biologinen: simvastatiini plus albiglutidi
Kerta-annos 80 mg simvastatiinia päivänä 1, jota seuraa 5 viikoittaista annosta ihonalaista albiglutidia ja sen jälkeen kerta-annos 80 mg simvastatiinia päivänä 38.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Albiglutidin vaikutus simvastatiinin farmakokinetiikkaan
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Simvastatiinin asiaankuuluvat plasman farmakokineettiset parametrit albiglutidin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 108366

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 108366
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 108366
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 108366
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 108366
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 108366
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 108366
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 108366
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset simvastatiini plus albiglutidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa