Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En legemiddelinteraksjonsstudie av Simvastatin og Albiglutid

7. juni 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En åpen, sekvensiell studie for å evaluere farmakokinetikken til simvastatin når det administreres sammen med albiglutid hos friske voksne personer

Denne åpne studien evaluerer farmakokinetikken til simvastatin når det administreres sammen med albiglutid hos friske voksne personer. Hovedmålet er å vurdere effekten av albiglutiddoser på farmakokinetikken til simvastatin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne fase I-studien evaluerer farmakokinetikken til simvastatin når det administreres sammen med albiglutid hos friske voksne personer. Hovedmålet er å vurdere effekten av albiglutiddoser på farmakokinetikken til simvastatin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ingen klinisk signifikante sykdommer eller klinisk signifikante unormale laboratorieverdier
  • kvinner må være av ikke-fertil alder
  • Kroppsmasseindeks (BMI) er >/=18 kg og ≤30 kg/m2
  • ikke-røyker
  • negativ medikamentskjerm

Ekskluderingskriterier:

  • positive testresultater for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • enhver klinisk relevant abnormitet
  • den kvinnelige personen er gravid eller ammer
  • historie med anafylaktisk reaksjon på ethvert medikament
  • historie med betydelig kardiovaskulær eller pulmonal dysfunksjon
  • nåværende eller kronisk historie med leversykdom
  • historie med alkohol- eller rusmisbruk
  • historie med skjoldbrusk dysfunksjon eller sykdom
  • historie med gastrointestinal kirurgi eller sykdom
  • historie med pankreatitt
  • tidligere mottatt en GLP-1-mimetisk forbindelse (f.eks. exenatid)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: simvastatin pluss albiglutid
En enkeltdose på 80 mg simvastatin på dag 1 etterfulgt av 5 ukentlige doser av subkutan albiglutid etterfulgt av en enkeltdose på 80 mg simvastatin på dag 38.
Biologisk: simvastatin pluss albiglutid
En enkeltdose på 80 mg simvastatin på dag 1 etterfulgt av 5 ukentlige doser av subkutan albiglutid etterfulgt av en enkeltdose på 80 mg simvastatin på dag 38.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av albiglutid på farmakokinetikken til simvastatin
Tidsramme: 42 dager
42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De relevante farmakokinetiske plasmaparametrene til simvastatin med og uten albiglutid
Tidsramme: 42 dager
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 108366

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 108366
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 108366
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 108366
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 108366
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 108366
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 108366
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 108366
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere