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Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Simvastatin und Albiglutid

7. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, sequentielle Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Simvastatin bei gleichzeitiger Anwendung mit Albiglutid bei gesunden erwachsenen Probanden

Diese offene Studie bewertet die Pharmakokinetik von Simvastatin bei gleichzeitiger Anwendung mit Albiglutid bei gesunden erwachsenen Probanden. Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung von Albiglutid-Dosen auf die Pharmakokinetik von Simvastatin zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene Phase-I-Studie bewertet die Pharmakokinetik von Simvastatin bei gleichzeitiger Anwendung mit Albiglutid bei gesunden erwachsenen Probanden. Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung von Albiglutid-Dosen auf die Pharmakokinetik von Simvastatin zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • keine klinisch bedeutsamen Krankheiten oder klinisch bedeutsamen abnormalen Laborwerte
  • Frauen müssen nicht gebärfähig sein
  • Der Body-Mass-Index (BMI) beträgt >/=18 kg und ≤30 kg/m2
  • Nichtraucher
  • Negatives Drogenscreening

Ausschlusskriterien:

  • positive Testergebnisse auf Hepatitis B, Hepatitis C oder das humane Immundefizienzvirus (HIV)
  • jede klinisch relevante Anomalie
  • Die weibliche Testperson ist schwanger oder stillt
  • Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf ein Medikament
  • Vorgeschichte einer erheblichen kardiovaskulären oder pulmonalen Dysfunktion
  • aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte einer Schilddrüsenfunktionsstörung oder -erkrankung
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen oder Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis
  • zuvor eine GLP-1-mimetische Verbindung (z. B. Exenatid) erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simvastatin plus Albiglutid
Eine Einzeldosis von 80 mg Simvastatin an Tag 1, gefolgt von 5 wöchentlichen Dosen subkutanem Albiglutid, gefolgt von einer Einzeldosis von 80 mg Simvastatin an Tag 38.
Biologisch: Simvastatin plus Albiglutid
Eine Einzeldosis von 80 mg Simvastatin an Tag 1, gefolgt von 5 wöchentlichen Dosen subkutanem Albiglutid, gefolgt von einer Einzeldosis von 80 mg Simvastatin an Tag 38.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirkung von Albiglutid auf die Pharmakokinetik von Simvastatin
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die relevanten pharmakokinetischen Plasmaparameter von Simvastatin mit und ohne Albiglutid
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 108366

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 108366
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 108366
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 108366
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 108366
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 108366
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 108366
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 108366
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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