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慢性心力衰竭患者局部脑室-动脉耦合的意义 (VACHF)

2010年7月1日 更新者:Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

慢性心力衰竭患者局部脑室-动脉耦合的意义:内皮祖细胞和直接肾素抑制剂的作用

心力衰竭是世界范围内的主要健康问题。 这种致残和致命疾病的最佳治疗可能需要对衰竭的左心室 (LV) 及其与动脉系统的相互作用进行功能表征。 使用有效动脉弹性 (Ea) 与收缩末期弹性 (Ees) 之比的框架,已经通过实验和临床研究了脑室-动脉耦合的部分生理意义,但临床应用有限。

从中央升主动脉到终末小动脉,动脉树的每一段都有助于动脉负荷,这些动脉负荷在收缩期和舒张期相互作用并影响 LV 性能,导致心房和心室重塑和肥大,并导致心力衰竭的发展。 另一方面,心室收缩是多向心肌纤维的复杂协调,涉及纵向收缩、周向缩短、径向增厚、扭曲和扭转,即所谓的 LV 变形。

本研究的目的是研究血流动力学负荷或动脉异常的不同组成部分与 LV 心肌变形或局部 LV 功能的不同组成部分之间的关​​系,内皮祖细胞 (EPC) 对心室-动脉耦合的调节作用,以及阿利吉仑对血流动力学负荷和 LV 心肌变形的成分及其耦合的治疗作用。 研究人员还将研究阿利吉仑的脑室-动脉耦合、EPC 和附加疗法是否能预测心血管结局。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

在拟议的 3 年项目中,我们假设动脉负荷的不同组成部分与 LV 功能的不同组成部分相耦合。 局部脑室-动脉耦合可能在心力衰竭和心室重构的发病机制以及未来心血管事件的预测中具有重要意义。 针对这些的疗法可能在预防和治疗心力衰竭方面发挥作用。 因此,我们将研究至少 120 名慢性心力衰竭(NYHA II-IV 级)患者,他们将在标准治疗之外随机接受直接肾素抑制剂、阿利吉仑或安慰剂治疗 6 个月。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Veterans General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. ≥ 18 岁的门诊患者,男性或女性。 女性患者必须绝经一年、手术绝育或使用有效的避孕方法,例如口服避孕药、杀精剂屏障法或宫内节育器。
  2. 诊断为慢性心力衰竭(NYHA II-IV 级)和收缩功能降低的患者:第一次就诊时 LVEF ≤ 45%(局部测量,在过去 6 个月内通过超声心动图、MUGA、CT 扫描、MRI 或心室血管造影评估) ).
  3. 第 1 次访视时 NT-pro BNP ≥ 600pg/ml(BNP ≥ 150 pg/ml)或 NT-pro BNP ≥ 450 pg/mL(BNP(≥ 100 pg/ml)并且在过去 12 个月内因 HF 住院
  4. 在第 1 次就诊之前,患者必须服用稳定剂量的 ACE 抑制剂或 ARB 至少 4 周。
  5. 除非有禁忌症或不能耐受,否则患者必须在第 1 次就诊前以稳定剂量接受至少 4 周的 β 受体阻滞剂治疗。
  6. 第 1 次就诊时记录为窦性心律的患者。-

排除标准:

  1. 对任何研究药物过敏史。
  2. 需要同时使用 ACEI 和 ARB 治疗的患者。
  3. 当前急性失代偿性心力衰竭(慢性心力衰竭恶化,表现为可能需要静脉内治疗的体征和症状)。
  4. 筛选时有症状的低血压和/或低于 100 mmHg 或随机分组时低于 90 mmHg。
  5. eGFR < 30 毫升/分钟/1.73 平方米 在访问 1(筛选)时通过 MDRD 公式测量,或在 14 天的活跃磨合期后减少 > 25%。
  6. 筛选时血清钾 > 5.0 mmol/L(访视 1)。
  7. 急性冠脉综合征、中风、短暂性脑缺血发作、心脏、颈动脉或大血管手术、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或颈动脉血管成形术,就诊前 3 个月内 1.
  8. 第 1 次就诊后 6 个月内可能需要手术或经皮介入治疗的冠状动脉或颈动脉疾病。
  9. 患有活动性或不稳定支气管痉挛或哮喘的患者(患者必须在第 1 次就诊前接受稳定的呼吸药物治疗 1 个月)。
  10. 严重肺部疾病导致右心衰竭。
  11. 就诊前 12 个月内诊断为围产期或化疗诱发的心肌病 1。
  12. 有心脏移植病史或在移植名单上或有左心室辅助装置(LVAD 装置)的患者。
  13. 在过去 3 个月内记录的室性心律失常伴晕厥发作,在访问 1 之前,即未经治疗。
  14. 没有起搏器的症状性心动过缓或二度或三度心脏传导阻滞。
  15. 从访问 1 开始的前 3 个月内植入 CRT(心脏再同步化治疗)设备或打算植入 CRT 设备。
  16. 存在血流动力学显着的二尖瓣和/或主动脉瓣疾病,但继发于左心室扩张的二尖瓣反流除外。
  17. 存在其他血流动力学显着的左心室流出道阻塞性病变,包括主动脉瓣和主动脉瓣下狭窄。
  18. 严重的原发性肺部、肾脏或肝脏疾病。
  19. 存在预期寿命 < 1 年的任何其他疾病。
  20. 非甾体抗炎药(高剂量)或 COX2 抑制剂的慢性长期需求,用于 CV 预防剂量的阿司匹林除外(≤325 mg o.d.)。
  21. 任何可能显着改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况
  22. 受试者怀孕或将在 6 个月内怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
300mg 阿利吉仑 qd,持续 6 个月
实验性的:阿利吉仑
300mg 阿利吉仑 qd,持续 6 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LV 收缩功能,整体纵向应变
大体时间:1年
在 1 年的治疗期间,心室收缩功能将通过使用斑点追踪来测量,并在基线和研究结束时呈现为整体纵向、圆周和径向应变。 应变的变化将在 2 个研究组之间进行比较。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆 NT-proBNP 水平
大体时间:1年
1 年后,将重新检查血浆 NT-proBNP。 将在两组之间比较治疗中和基线 NT-proBNP 水平之间的差异。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (预期的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月1日

首次发布 (估计)

2010年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年7月1日

最后验证

2010年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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