Значение региональной вентрикуло-артериальной связи у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (VACHF)

Критерии включения:

1. Амбулаторные пациенты ≥ 18 лет, мужчины или женщины. Пациентки женского пола должны находиться в постменопаузе в течение одного года, быть хирургически стерильными или использовать эффективные методы контрацепции, такие как оральные контрацептивы, барьерный метод со спермицидом или внутриматочную спираль.
2. Пациенты с диагнозом хронической сердечной недостаточности (класс II-IV по NYHA) и сниженной систолической функцией: ФВ ЛЖ ≤ 45% на визите 1 (локальное измерение, измеренное в течение последних 6 месяцев, оцениваемое с помощью эхокардиограммы, MUGA, КТ, МРТ или вентрикулярной ангиографии) ).
3. NT-pro BNP ≥ 600 пг/мл (BNP ≥ 150 пг/мл) на визите 1 или NT-pro BNP ≥ 450 пг/мл (BNP (≥ 100 пг/мл) и госпитализация по поводу СН в течение последних 12 месяцев)
4. Пациенты должны получать стабильную дозу ингибитора АПФ или БРА в течение как минимум 4 недель до визита 1.
5. Пациентов следует лечить бета-блокатором, если нет противопоказаний или непереносимости, в стабильной дозе в течение как минимум 4 недель до визита 1.
6. Пациенты с документально подтвержденным синусовым ритмом на визите 1. -

Критерий исключения:

1. История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов.
2. Пациенты, которым требуется лечение как ИАПФ, так и БРА.
3. Текущая острая декомпенсированная СН (обострение хронической СН, проявляющееся признаками и симптомами, которые могут потребовать внутривенной терапии).
4. Симптоматическая гипотензия и/или менее 100 мм рт.ст. на момент скрининга или менее 90 мм рт.ст. на момент рандомизации.
5. рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 по формуле MDRD при визите 1 (скрининг) или > 25% снижение после 14 дней активного вводного периода.
6. Уровень калия в сыворотке > 5,0 ммоль/л при скрининге (посещение 1).
7. Острый коронарный синдром, инсульт, транзиторная ишемическая атака, операции на сердце, сонных артериях или крупных сосудах, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или каротидная ангиопластика в течение последних 3 месяцев до визита 1.
8. Заболевание коронарной или сонной артерии, которое может потребовать хирургического или чрескожного вмешательства в течение 6 месяцев после визита 1.
9. Пациенты с активным или нестабильным бронхоспазмом или астмой (пациенты должны находиться на стабильном режиме лечения респираторными препаратами в течение 1 месяца до визита 1).
10. Правожелудочковая недостаточность из-за тяжелого легочного заболевания.
11. Диагноз перинатальной или химиотерапевтической кардиомиопатии в течение 12 месяцев до визита 1.
12. Пациенты с трансплантацией сердца в анамнезе или находящиеся в списке на трансплантацию, или с вспомогательным устройством левого желудочка (устройство LVAD).
13. Документально подтвержденная желудочковая аритмия с синкопальными эпизодами в течение последних 3 месяцев до визита 1, которая не лечится.
14. Симптоматическая брадикардия или блокада сердца второй или третьей степени без кардиостимулятора.
15. Имплантация устройства CRT (сердечная ресинхронизирующая терапия) в течение предшествующих 3 месяцев после визита 1 или намерение имплантировать устройство CRT.
16. Наличие гемодинамически значимого поражения митрального и/или аортального клапана, за исключением митральной регургитации, вторичной по отношению к дилатации левого желудочка.
17. Наличие других гемодинамически значимых обструктивных поражений выводного тракта левого желудочка, включая аортальный и субаортальный стеноз.
18. Тяжелое первичное заболевание легких, почек или печени.
19. Наличие любого другого заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года.
20. Хроническая длительная потребность в НПВП (высокие дозы) или ингибиторах ЦОГ-2, за исключением аспирина в дозах, используемых для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (≤325 мг один раз в сутки).
21. Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемых препаратов.
22. Субъекты беременеют или будут беременны в течение 6 месяцев.