Alueellisen kammio-valtimon kytkennän merkitys potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (VACHF)
torstai 1. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Alueellisen kammio-valtimon kytkennän merkitys kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla: Endoteelisolujen ja suoran reniini-inhibiittorin vaikutukset
Sydämen vajaatoiminta on suuri terveysongelma maailmanlaajuisesti. Tämän vammauttavan ja kuolemaan johtavan tilan optimaalinen hoito saattaa edellyttää epäonnistuneen vasemman kammion (LV) toiminnallista karakterisointia ja sen vuorovaikutusta valtimojärjestelmän kanssa. Osa kammio-valtimo-kytkennän fysiologisesta merkityksestä on tutkittu kokeellisesti ja kliinisesti käyttämällä tehokkaan valtimon elastanssin (Ea) ja loppusystolisen elastanssin (Ees) välistä suhdetta, ja kliinisiä sovelluksia on rajoitettu.
Keski-nousevasta aortasta terminaalisiin arterioleihin jokainen valtimopuun segmentti myötävaikuttaa valtimokuormitukseen, joka on vuorovaikutuksessa ja vaikuttaa LV:n suorituskykyyn sekä systolessa että diastolessa, johtaa eteisten ja kammioiden uusiutumiseen ja hypertrofiaan ja johtaa sydämen vajaatoiminnan kehittymiseen. Toisaalta kammio-systooli on monisuuntaisten sydänlihaskuitujen monimutkainen koordinaatio, johon liittyy pitkittäistä supistumista, kehän lyhenemistä, säteittäistä paksuuntumista, kiertymistä ja vääntöä, niin kutsuttuja LV-muodonmuutoksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hemodynaamisen kuormituksen tai valtimopoikkeavuuksien eri komponenttien ja LV:n sydänlihaksen muodonmuutosten tai alueellisen LV-toiminnan eri komponenttien välistä suhdetta, endoteelisolujen (EPC) moduloivia vaikutuksia kammio-valtimon kytkentään ja aliskireenin terapeuttiset vaikutukset hemodynaamisen kuormituksen komponentteihin ja LV-sydänlihaksen deformaatioihin ja niiden kytkentöihin. Tutkijat selvittävät myös, ennustavatko kammio-valtimoiden kytkentä, EPC:t ja aliskireenin lisähoito kardiovaskulaarisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa 3-vuotisprojektissa oletamme, että valtimokuorman eri komponentit liittyvät LV-toiminnan eri komponentteihin.
Alueelliset kammio-valtimokytkennät voivat olla tärkeitä sydämen vajaatoiminnan ja kammioiden uudelleenmuodostumisen patogeneesissä sekä tulevien kardiovaskulaaristen tapahtumien ennustamisessa.
Näihin kohdistetuilla hoidoilla voi olla rooli sydämen vajaatoiminnan ehkäisyssä ja hoidossa.
Siksi tutkimme vähintään 120 potilasta, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV), jotka saavat satunnaisesti suoraa reniinin estäjää, aliskireenia tai lumelääkettä kuuden kuukauden ajan tavanomaisen hoidon lisäksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat ≥ 18-vuotiaat, miehet tai naiset. Naispotilaiden tulee olla joko postmenopausaalisia vuoden ajan, kirurgisesti steriilejä tai tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten oraalista ehkäisyä, estemenetelmää spermisidillä tai kohdunsisäistä laitetta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokka II-IV) ja heikentynyt systolinen toiminta: LVEF ≤ 45 % käynnillä 1 (paikallinen mittaus, mitattu viimeisen 6 kuukauden aikana, arvioituna kaikukardiogrammilla, MUGA:lla, CT-skannauksella, MRI:llä tai kammioangiografialla ).
- NT-pro BNP ≥ 600 pg/ml (BNP ≥ 150 pg/ml) käynnillä 1 tai NT-pro BNP ≥ 450 pg/ml (BNP (≥ 100 pg/ml) ja sairaalahoito HF:n vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
- Potilaiden on saatava vakaa annos joko ACE-estäjää tai ARB-lääkettä vähintään 4 viikon ajan ennen käyntiä 1.
- Potilaita on hoidettava beetasalpaajalla vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1, ellei se ole vasta-aiheista tai ei siedä sitä.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu sinusrytmi käynnillä 1. -
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle.
- Potilaat, jotka tarvitsevat sekä ACEI- että ARB-hoitoa.
- Nykyinen akuutti dekompensoitu HF (kroonisen HF:n paheneminen, joka ilmenee merkeistä ja oireista, jotka saattavat vaatia IV-hoitoa).
- Oireinen hypotensio ja/tai alle 100 mmHg seulonnan aikana tai alle 90 mmHg satunnaistuksen aikana.
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 mitattuna MDRD-kaavalla käynnillä 1 (seulonta) tai > 25 %:n lasku 14 päivän aktiivisen sisäänajojakson jälkeen.
- Seerumin kalium > 5,0 mmol/L seulonnassa (käynti 1).
- Akuutti sepelvaltimooireyhtymä, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydän-, kaulavaltimon tai suuri verisuonikirurgia, perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai kaulavaltimon angioplastia viimeisten 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Sepelvaltimo- tai kaulavaltimotauti, joka todennäköisesti vaatii kirurgista tai perkutaanista toimenpidettä 6 kuukauden kuluessa käynnin 1 jälkeen.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai epästabiili bronkospasmi tai astma (potilaiden tulee olla vakaalla hengityslääkitysohjelmalla 1 kuukauden ajan ennen käyntiä 1).
- Oikean sydämen vajaatoiminta vakavan keuhkosairauden vuoksi.
- Synnytyksen tai kemoterapian aiheuttaman kardiomyopatian diagnoosi 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Potilaat, joilla on ollut sydämensiirto tai jotka ovat siirtoluettelossa tai joilla on vasemman kammion apulaite (LVAD-laite).
- Dokumentoitu ventrikulaarinen rytmihäiriö, johon liittyy pyörtymisjaksoja viimeisen 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1, joka on hoitamaton.
- Oireinen bradykardia tai toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos ilman sydämentahdistinta.
- CRT (sydänresynkronointihoito) -laitteen istutus 3 edellisen kuukauden aikana käynnistä 1 tai CRT-laitteen istutus.
- Hemodynaamisesti merkittävä mitraali- ja/tai aorttaläppäsairaus, lukuun ottamatta vasemman kammion laajentumisen aiheuttamaa mitraalista regurgitaatiota.
- Muiden hemodynaamisesti merkittävien obstruktiivisten leesioiden esiintyminen vasemman kammion ulosvirtauskanavassa, mukaan lukien aortan ja aortan ahtauma.
- Vaikea primaarinen keuhkosairaus, munuaissairaus tai maksasairaus.
- Mikä tahansa muu sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi.
- Pitkäaikainen krooninen tulehduskipulääkkeiden (suuri annos) tai COX2-estäjien tarve, lukuun ottamatta aspiriinia annoksina, joita käytetään sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn (≤325 mg vuorokaudessa).
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Koehenkilöt tulevat raskaaksi tai tulevat raskaaksi 6 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
|
300 mg aliskireenia kerran päivässä 6 kuukauden ajan
|
|
KOKEELLISTA: Aliskiren
|
300 mg aliskireenia kerran päivässä 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LV systolinen toiminta, globaali pitkittäinen venymä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhden vuoden hoidon aikana kammioiden systoliset toiminnot mitattiin käyttämällä pilkkuseurantaa ja esitettäisiin globaalina pituussuuntaisena, kehämäisenä ja säteittäisenä jännityksenä lähtötasolla ja tutkimuksen lopussa.
Jännitysmuutoksia verrattaisiin kahden tutkimusryhmän välillä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plasman NT-proBNP-taso
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vuoden kuluttua plasman NT-proBNP tarkistetaan uudelleen.
Hoidon aikana saatujen ja lähtötason NT-proBNP-tasojen välisiä eroja verrataan kahden ryhmän välillä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 2. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 2. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Valtimon kuormituksen komponenttien (ja LV-sydänlihaksen muodonmuutosten komponenttien välisen yhteyden määrittämiseksi lähtötasolla ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
- Selvittää EPC:iden rooli valtimon kuormituksen komponenttien ja LV-sydänlihaksen muodonmuutosten moduloinnissa ja niiden kytkeytymisessä.
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSC20110101
- 201003020MB (OTHER_GRANT: NSC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .