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Importance du couplage ventriculo-artériel régional chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (VACHF)

1 juillet 2010 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Signification du couplage ventriculo-artériel régional chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique : effets des cellules progénitrices endothéliales et d'un inhibiteur direct de la rénine

L'insuffisance cardiaque est un problème de santé majeur dans le monde. Le traitement optimal de cette condition invalidante et fatale peut nécessiter une caractérisation fonctionnelle du ventricule gauche (VG) défaillant et de son interaction avec le système artériel. Une partie de la signification physiologique du couplage ventriculo-artériel a été étudiée expérimentalement et cliniquement en utilisant le cadre du rapport de l'élastance artérielle effective (Ea) à l'élastance télésystolique (Ees), avec des applications cliniques limitées.

De l'aorte ascendante centrale aux artérioles terminales, chaque segment de l'arbre artériel contribue aux charges artérielles qui interagissent et ont un impact sur les performances du VG en systole et en diastole, entraînent un remodelage et une hypertrophie auriculaire et ventriculaire et entraînent le développement d'une insuffisance cardiaque. D'autre part, la systole ventriculaire est une coordination complexe de fibres myocardiques multidirectionnelles impliquant une contraction longitudinale, un raccourcissement circonférentiel, un épaississement radial, une torsion et une torsion, les déformations dites VG.

Les objectifs de la présente étude sont d'étudier la relation entre les différentes composantes de la charge hémodynamique ou des anomalies artérielles et les différentes composantes des déformations du myocarde VG ou de la fonction régionale du VG, les effets modulateurs des cellules progénitrices endothéliales (EPC) sur le couplage ventriculo-artériel, et les effets thérapeutiques de l'aliskirène sur les composantes de la charge hémodynamique et des déformations myocardiques VG et leurs couplages. Les chercheurs étudieront également si le couplage ventriculo-artériel, les CPE et la thérapie d'appoint de l'aliskirène prédisent les résultats cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le projet de 3 ans proposé, nous émettons l'hypothèse que les différentes composantes de la charge artérielle sont couplées à différentes composantes de la fonction VG. Les couplages ventriculo-artériels régionaux peuvent jouer un rôle important dans la pathogenèse de l'insuffisance cardiaque et du remodelage ventriculaire, ainsi que dans la prédiction d'événements cardiovasculaires futurs. Les thérapies ciblant ces derniers peuvent jouer un rôle dans la prévention et le traitement de l'insuffisance cardiaque. Par conséquent, nous étudierons au moins 120 patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (classe II-IV de la NYHA) qui recevront au hasard un inhibiteur direct de la rénine, l'aliskirène, ou un placebo pendant 6 mois en plus du traitement standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Chen-Huan Chen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ambulatoires ≥ 18 ans, homme ou femme. Les patientes doivent être soit ménopausées depuis un an, chirurgicalement stériles, soit utiliser des méthodes contraceptives efficaces telles que des contraceptifs oraux, une méthode barrière avec spermicide ou un dispositif intra-utérin.
  2. Patients avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque chronique (NYHA Classe II-IV) et fonction systolique réduite : FEVG ≤ 45 % à la visite 1 (mesure locale, mesurée au cours des 6 derniers mois évaluée par échocardiogramme, MUGA, tomodensitométrie, IRM ou angiographie ventriculaire ).
  3. NT-pro BNP ≥ 600pg/ml (BNP ≥ 150 pg/ml) à la visite 1 ou NT-pro BNP ≥ 450 pg/mL (BNP (≥ 100 pg/ml) et une hospitalisation pour IC au cours des 12 derniers mois
  4. Les patients doivent recevoir une dose stable d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un ARA pendant au moins 4 semaines avant la visite 1.
  5. Les patients doivent être traités avec un bêta-bloquant, sauf contre-indication ou non toléré, à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la visite 1.
  6. Patients avec un rythme sinusal documenté lors de la visite 1. -

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude.
  2. Les patients qui nécessitent un traitement à la fois avec ACEI et ARB.
  3. IC décompensée aiguë actuelle (exacerbation de l'IC chronique se manifestant par des signes et symptômes pouvant nécessiter un traitement IV).
  4. Hypotension symptomatique et/ou inférieure à 100 mmHg au moment du dépistage ou inférieure à 90 mmHg au moment de la randomisation.
  5. DFGe < 30 ml/min/1,73 m2 tel que mesuré par la formule MDRD lors de la visite 1 (dépistage), ou une diminution > 25 % après 14 jours de période de rodage actif.
  6. Potassium sérique> 5,0 mmol / L lors du dépistage (visite 1).
  7. Syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, chirurgie cardiaque, carotidienne ou vasculaire majeure, intervention coronarienne percutanée (ICP) ou angioplastie carotidienne, au cours des 3 derniers mois précédant la visite 1.
  8. Maladie coronarienne ou carotidienne susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale ou percutanée dans les 6 mois suivant la visite 1.
  9. Patients souffrant de bronchospasme ou d'asthme actif ou instable (les patients doivent suivre un régime stable de médicaments respiratoires pendant 1 mois avant la visite 1).
  10. Insuffisance cardiaque droite due à une maladie pulmonaire grave.
  11. Diagnostic de péripartum ou de cardiomyopathie induite par la chimiothérapie dans les 12 mois précédant la visite 1.
  12. Les patients ayant des antécédents de transplantation cardiaque ou qui sont sur une liste de transplantation ou avec un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (dispositif LVAD).
  13. Arythmie ventriculaire documentée avec épisodes syncopaux au cours des 3 derniers mois, avant la visite 1, qui n'est pas traitée.
  14. Bradycardie symptomatique ou bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque.
  15. Implantation d'un appareil CRT (thérapie de resynchronisation cardiaque) dans les 3 mois précédant la visite 1 ou intention d'implanter un appareil CRT.
  16. Présence d'une maladie valvulaire mitrale et/ou aortique significative sur le plan hémodynamique, à l'exception d'une insuffisance mitrale secondaire à une dilatation ventriculaire gauche.
  17. Présence d'autres lésions obstructives hémodynamiquement significatives de la voie d'éjection ventriculaire gauche, y compris une sténose aortique et sous-aortique.
  18. Maladie pulmonaire, rénale ou hépatique primitive sévère.
  19. Présence de toute autre maladie avec une espérance de vie < 1 an.
  20. Besoin chronique à long terme d'AINS (dose élevée) ou d'inhibiteurs de la COX2, à l'exception de l'aspirine aux doses utilisées pour la prophylaxie CV (≤ 325 mg par jour).
  21. Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude
  22. Les sujets tombent enceintes ou seront enceintes dans les 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Médicament: Aliskiren
300mg Aliskiren qd pendant 6 mois
EXPÉRIMENTAL: Aliskiren
Médicament: Aliskiren
300mg Aliskiren qd pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction systolique VG, la souche longitudinale globale
Délai: 1 an
Au cours d'un traitement d'un an, les fonctions systoliques ventriculaires seraient mesurées à l'aide du suivi du chatoiement et présentées sous forme de contraintes longitudinales, circonférentielles et radiales globales au départ et à la fin de l'étude. Les changements de déformation seraient comparés entre 2 groupes d'étude.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux plasmatique de NT-proBNP
Délai: 1 an
Après 1 an, le plasma NT-proBNP sera revérifié. Les différences entre les niveaux de NT-proBNP pendant le traitement et de base seront comparées entre 2 groupes.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Collaborateurs

National Science Council, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

2 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSC20110101
  • 201003020MB (OTHER_GRANT: NSC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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