电子尼古丁输送装置（电子烟）的功效和安全性
随机对照试验调查吸烟者电子尼古丁输送装置（电子烟）的功效和安全性
该研究的主要目的是调查商业电子尼古丁输送装置（电子烟）诱导不愿戒烟的吸烟者长期减少吸烟/戒烟的能力。 次要目的是调查戒断症状和烟瘾的变化，并检查同时使用电子烟和吸烟是否安全。
该研究将监测意大利目前销售的一种设备（“Categoria”电子香烟——“原装”7.2 毫克尼古丁盒）的吸烟减少/戒断效果、戒断症状的变化和不良事件。
主要假设是电子烟是一种安全的设备，可以通过抑制戒断症状和烟瘾来减少或戒烟。
研究概览
详细说明
电子香烟 (E-Cigarette) 是一种电子尼古丁输送系统，旨在将尼古丁输送到呼吸系统，其运行不需要烟草或燃烧。 由于这些原因，该产品可能比香烟更安全。 营销声明还包括它们可以成为有用的戒烟辅助工具。 尽管电子烟可能产生类似于烟草香烟的尼古丁肺部输送，并重现与吸烟相关的手势成分，但人们对电子烟对普通吸烟者吸烟习惯的影响知之甚少。
因此，我们设计了一项前瞻性观察研究，包括 8 次办公室访问（一次基线访问和 2、4、6、8、10 和 12 周以及 24 周时的最后一次访问）以监测可能的修改一组特征明确的常规吸烟者的吸烟习惯，他们试验电子烟，重点关注长期减少吸烟/戒烟、戒断症状/渴望和不良事件的变化。
具体而言，将向 100 名吸烟者提供装有“原装”7.2 毫克尼古丁烟弹的“Categoria”电子烟，并进行为期 24 周的随访。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Catania、意大利、95124
- Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：不愿戒烟的健康吸烟者，年龄在 18 至 60 岁之间。 他们应该报告至少 5 年的香烟摄入量≥ 15 支/天。 在筛选时，他们必须提供 CO 水平 ≥ 15 ppm 和 FTND ≥ 5。
排除标准：酒精和非法药物使用、母乳喂养或怀孕。 报告当前尝试戒烟和以前使用电子烟的经历的个人也将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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高尼古丁
由 100 名经常吸烟者组成的特征明确的小组正在试验装有 7.2 毫克尼古丁烟弹的电子烟（高尼古丁组）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 12 周，每天吸的香烟数量比基线持续减少 50%
大体时间：第 12 周
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每次研究访问（第 2、-4、-6、-8、-10 和 -12 周）记录的每天吸烟数量减少 50%
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第 12 周
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第 12 周持续戒烟
大体时间：第 12 周
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在第 12 周持续戒烟，定义为在第 12 周研究访问之前的 14 天内完全戒烟（甚至不吸一口烟）；将测量呼出的一氧化碳水平，以客观地验证吸烟状况。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周持续戒烟
大体时间：第 24 周
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在第 24 周持续戒烟，定义为在第 24 周研究访问之前的 30 天内完全戒烟（甚至不吸一口烟）；将测量呼出的一氧化碳水平，以客观地验证吸烟状况。
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第 24 周
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减少食欲（通过 VAS）
大体时间：24周
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24周
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从基线报告的不良事件率
大体时间：24周
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24周
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在第 24 周，每天吸烟的数量比基线持续减少 50%
大体时间：第 24 周
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每次研究访问（第 2、-4、-6、-8、-10、-12 和 -24 周）记录的每天吸烟数量减少 50%
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第 24 周
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在第 12 周，每天吸烟的数量比基线持续减少 80%
大体时间：第 12 周
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每次研究访问（第 2、-4、-6、-8、-10 和 -12 周）记录的每天吸烟数量减少 80%
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第 12 周
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在第 24 周，每天吸的香烟数量较基线持续减少 80%
大体时间：第 24 周
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每次研究访问（第 2、-4、-6、-8、-10、-12 和 -24 周）记录的每天吸烟数量减少 50%
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第 24 周
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取款抑制（由 MNWS）
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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