- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01164072
Wirksamkeit und Sicherheit eines elektronischen Nikotinabgabegeräts (E-Zigarette)
Randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit eines elektronischen Nikotinabgabegeräts (E-Zigarette) bei Rauchern
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Fähigkeit eines kommerziellen elektronischen Nikotinverabreichungsgeräts (E-Zigarette) zu untersuchen, bei Rauchern, die nicht aufhören wollen, eine langfristige Reduzierung/Abstinenz des Rauchens herbeizuführen. Sekundäre Ziele bestehen darin, Veränderungen bei Entzugserscheinungen und Heißhungerattacken zu untersuchen und zu prüfen, ob die gleichzeitige Nutzung der E-Zigarette und des Rauchens sicher ist.
Die Studie wird die Auswirkungen der Rauchreduzierung/Abstinenz, Veränderungen der Entzugssymptome und unerwünschte Ereignisse eines derzeit in Italien vermarkteten Geräts („Categoria“ elektronische Zigarette – „ORIGINAL“ 7,2 mg Nikotinpatronen) überwachen.
Die primäre Hypothese ist, dass die E-Zigarette ein sicheres Gerät ist, das Rauchern eine Rauchreduzierung oder Abstinenz ermöglicht, möglicherweise durch Unterdrückung von Entzugserscheinungen und Heißhungerattacken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der elektronischen Zigarette (E-Zigarette) handelt es sich um ein elektronisches Nikotinabgabesystem, das für die Abgabe von Nikotin an die Atemwege konzipiert ist, wo für den Betrieb weder Tabak noch Verbrennung erforderlich sind. Aus diesen Gründen ist es möglich, dass dieses Produkt sicherer als Zigaretten ist. Zu den Marketingaussagen gehört auch, dass sie nützliche Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung sein können. Obwohl E-Zigaretten eine Lungenabgabe von Nikotin bewirken können, die der von Tabakzigaretten ähnelt, und die mit dem Tabakrauchen verbundene Gestenkomponente reproduziert, ist sehr wenig über die Wirkung von E-Zigaretten auf die Rauchgewohnheiten regelmäßiger Tabakraucher bekannt.
Aus diesem Grund haben wir eine prospektive Beobachtungsstudie entworfen, die aus 8 Besuchen in der Praxis (einem Basisbesuch und einem Besuch nach 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen und einem letzten Besuch nach 24 Wochen) besteht, um mögliche Veränderungen in der Praxis zu überwachen Rauchgewohnheiten einer Gruppe gut charakterisierter regelmäßiger Raucher, die mit der E-Zigarette experimentieren, mit Schwerpunkt auf langfristiger Rauchreduzierung/Abstinenz, Veränderungen der Entzugserscheinungen/Heißhungerattacken und unerwünschten Ereignissen.
Konkret erhalten 100 Raucher eine elektronische Zigarette „Categoria“, beladen mit „ORIGINAL“ 7,2-mg-Nikotinpatronen, und werden insgesamt 24 Wochen lang nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Catania, Italien, 95124
- Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: gesunde Raucher, die nicht aufhören wollen, zwischen 18 und 60 Jahren. Sie sollten mindestens 5 Jahre lang einen Zigarettenkonsum von ≥ 15 Zigaretten/Tag angeben. Beim Screening müssen sie einen CO-Gehalt von ≥ 15 ppm und einen FTND ≥ 5 aufweisen.
Ausschlusskriterien: Alkohol- und illegaler Drogenkonsum, Stillen oder Schwangerschaft. Personen, die über aktuelle Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören, und über frühere Erfahrungen mit elektronischen Zigaretten berichten, werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Hoher Nikotingehalt
Gut charakterisierte Gruppe von 100 regelmäßigen Rauchern, die mit der E-Zigarette mit 7,2-mg-Nikotinpatronen experimentieren (Gruppe mit hohem Nikotingehalt).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anhaltende Reduzierung der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten um 50 % in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche-12
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50 % Reduzierung der Anzahl gerauchter Zigaretten pro Tag, dokumentiert bei jedem Studienbesuch (Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12)
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Woche-12
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Anhaltende Rauchabstinenz in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Anhaltende Rauchabstinenz in Woche 12, definiert als vollständige Abstinenz vom Tabakrauchen (nicht einmal einen Zug) für den Zeitraum von 14 Tagen vor dem Studienbesuch in Woche 12; Der ausgeatmete CO-Gehalt wird gemessen, um den Raucherstatus objektiv zu überprüfen.
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anhaltende Rauchabstinenz in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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Anhaltende Rauchabstinenz in Woche 24, definiert als vollständige Abstinenz vom Tabakrauchen (nicht einmal einen Zug) für den Zeitraum von 30 Tagen vor dem Studienbesuch in Woche 24; Der ausgeatmete CO-Gehalt wird gemessen, um den Raucherstatus objektiv zu überprüfen.
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Woche 24
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Heißhunger-Reduktion (durch VAS)
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Rate der gemeldeten unerwünschten Ereignisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Anhaltende Reduzierung der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten um 50 % in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche-24
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50 %ige Reduzierung der Anzahl gerauchter Zigaretten pro Tag, dokumentiert bei jedem Studienbesuch (Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24).
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Woche-24
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Anhaltende Reduzierung der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten um 80 % in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche-12
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80 %ige Reduzierung der Anzahl gerauchter Zigaretten pro Tag, dokumentiert bei jedem Studienbesuch (Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12).
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Woche-12
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Anhaltende Reduzierung der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten um 80 % in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche-24
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50 %ige Reduzierung der Anzahl gerauchter Zigaretten pro Tag, dokumentiert bei jedem Studienbesuch (Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24).
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Woche-24
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Auszahlungsunterdrückung (durch MNWS)
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CAT01/10
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