Werkzaamheid en veiligheid van een elektronisch nicotinetoedieningsapparaat (e-sigaret)
Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van een elektronisch apparaat voor nicotinetoediening (e-sigaret) bij rokers
Het belangrijkste doel van de studie is het onderzoeken van het vermogen van een commercieel elektronisch apparaat voor het afleveren van nicotine (e-sigaret) om langdurige vermindering/onthouding van roken teweeg te brengen bij rokers die niet willen stoppen. Secundaire doelen zijn het onderzoeken van veranderingen in ontwenningsverschijnselen en onbedwingbare trek en het onderzoeken of gelijktijdig gebruik van de E-sigaret en roken veilig is.
De studie zal de effecten van het verminderen/onthouden van roken, veranderingen in ontwenningsverschijnselen en bijwerkingen van een momenteel op de markt gebracht apparaat in Italië ("Categorie" elektronische sigaret - "ORIGINELE" 7,2 mg nicotinepatronen) monitoren.
De primaire hypothese is dat de e-sigaret een veilig apparaat is dat het verminderen of stoppen van roken bij rokers mogelijk maakt, mogelijk door ontwenningsverschijnselen en onbedwingbare trek te onderdrukken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De elektronische sigaret (e-sigaret) is een elektronisch nicotineafgiftesysteem dat is ontworpen voor de afgifte van nicotine aan het ademhalingssysteem waar noch tabak noch verbranding nodig is voor de werking ervan. Om deze redenen is het mogelijk dat dit product veiliger is dan sigaretten. Marketingclaims omvatten ook dat ze nuttige hulpmiddelen kunnen zijn om te stoppen met roken. Hoewel de e-sigaret een longafgifte van nicotine kan produceren die vergelijkbaar is met die van tabakssigaretten en de bewegingscomponent reproduceert die geassocieerd wordt met het roken van tabak, is er zeer weinig bekend over het effect van de e-sigaret op de rookgewoonten van regelmatige tabaksrokers.
Daarom ontwierpen we een prospectieve observationele studie die bestond uit 8 kantoorbezoeken (een basisbezoek en een bezoek van 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken en een laatste bezoek na 24 weken) om mogelijke wijzigingen in de rookgewoonten van een groep goed gekarakteriseerde regelmatige rokers die experimenteren met de e-sigaret, met de nadruk op langdurig minderen/onthouding van roken, veranderingen in ontwenningsverschijnselen/hunkering en bijwerkingen.
Concreet zullen 100 rokers een "Categoria" elektronische sigaret krijgen geladen met "ORIGINELE" 7,2 mg nicotinepatronen en gedurende in totaal 24 weken worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Catania, Italië, 95124
- Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: gezonde rokers die niet willen stoppen, tussen 18 en 60 jaar oud. Ze moeten gedurende ten minste 5 jaar een sigaretteninname van ≥ 15 sigaret/dag rapporteren. Bij screening moeten ze een CO-gehalte van ≥ 15 ppm en een FTND ≥ 5 aangeven.
Uitsluitingscriteria: alcohol- en drugsgebruik, borstvoeding of zwangerschap. Personen die huidige pogingen om te stoppen met roken en eerdere ervaringen met elektronische sigaretten melden, worden ook uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
HOGE NICOTINE
Goed gekarakteriseerde groep van 100 regelmatige rokers die experimenteren met de e-sigaret geladen met 7,2 mg nicotinepatronen (groep met hoog nicotinegehalte).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende vermindering van 50% in het aantal gerookte sigaretten per dag in week 12 vanaf de basislijn
Tijdsspanne: week-12
|
50% vermindering van het aantal gerookte sigaretten per dag gedocumenteerd bij elk studiebezoek (week-2, -4, -6, -8, -10 en -12)
|
week-12
|
|
Aanhoudende onthouding van roken in week 12
Tijdsspanne: week 12
|
Aanhoudende onthouding van roken in week 12, gedefinieerd als volledige onthouding van het roken van tabak (zelfs geen trekje) gedurende de periode van 14 dagen voorafgaand aan het studiebezoek in week 12; uitgeademde CO-niveaus worden gemeten om de rookstatus objectief te verifiëren.
|
week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende onthouding van roken in week 24
Tijdsspanne: week 24
|
Aanhoudende onthouding van roken in week 24, gedefinieerd als volledige onthouding van het roken van tabak (zelfs geen trekje) gedurende de periode van 30 dagen voorafgaand aan het studiebezoek in week 24; uitgeademde CO-niveaus worden gemeten om de rookstatus objectief te verifiëren.
|
week 24
|
|
Vermindering van hunkering (door VAS)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Aantal gerapporteerde bijwerkingen vanaf baseline
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Aanhoudende vermindering van 50% in het aantal gerookte sigaretten per dag in week 24 vanaf baseline
Tijdsspanne: week-24
|
50% vermindering van het aantal gerookte sigaretten per dag gedocumenteerd bij elk studiebezoek (week-2, -4, -6, -8, -10, -12 en -24)
|
week-24
|
|
Aanhoudende vermindering van 80% in het aantal gerookte sigaretten per dag in week 12 vanaf baseline
Tijdsspanne: week-12
|
80% vermindering van het aantal gerookte sigaretten per dag gedocumenteerd bij elk studiebezoek (week-2, -4, -6, -8, -10 en -12)
|
week-12
|
|
Aanhoudende vermindering van 80% in het aantal gerookte sigaretten per dag in week 24 vanaf baseline
Tijdsspanne: week-24
|
50% vermindering van het aantal gerookte sigaretten per dag gedocumenteerd bij elk studiebezoek (week-2, -4, -6, -8, -10, -12 en -24)
|
week-24
|
|
Onderdrukking van intrekking (door MNWS)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CAT01/10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .