Effektiviteten og sikkerheten til en elektronisk nikotinleveringsenhet (e-sigarett)
Randomisert kontrollert forsøk som undersøker effektiviteten og sikkerheten til en elektronisk nikotinleveringsenhet (e-sigarett) hos røykere
Studiens hovedmål er å undersøke evnen til en kommersiell elektronisk nikotinleveringsenhet (e-sigarett) til å indusere langvarig røykereduksjon/avholdenhet hos røykere som ikke er villige til å slutte. Sekundære mål er å undersøke endringer i abstinenssymptomer og sug og å undersøke om samtidig bruk av E-sigaretten og røyking er trygt.
Studien vil overvåke røykereduksjon/abstinenseffekter, endringer i abstinenssymptomer og uønskede hendelser av en for tiden markedsført enhet i Italia ("Categoria" elektronisk sigarett - "ORIGINAL" 7,2 mg nikotinpatroner).
Den primære hypotesen er at E-sigaretten er en sikker enhet som tillater røykereduksjon eller avholdenhet hos røykere, muligens ved å undertrykke abstinenssymptomer og sug.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den elektroniske sigaretten (E-sigarett) er et elektronisk nikotintilførselssystem designet for nikotintilførsel til luftveiene der det ikke er nødvendig med tobakk eller forbrenning for at den skal fungere. Av disse grunnene er det mulig at dette produktet kan være tryggere enn sigaretter. Markedsføringspåstander inkluderer også at de kan være nyttige røykeavvenningshjelpemidler. Selv om E-sigarett kan produsere lungetilførsel av nikotin som ligner på tobakkssigaretter og reproduserer gestkomponenten forbundet med tobakksrøyking, er svært lite kjent om effekten av E-sigarett på røykevanene til vanlige tobakksrøykere.
Derfor utformet vi en prospektiv observasjonsstudie bestående av 8 kontorbaserte besøk (et baseline-besøk og et 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker og et siste besøk etter 24 uker) for å overvåke mulige endringer i røykevanene til en gruppe godt karakteriserte vanlige røykere som eksperimenterer med e-sigaretten med fokus på langvarig røykereduksjon/avholdenhet, endringer i abstinenssymptomer/trang og uønskede hendelser.
Nærmere bestemt vil 100 røykere bli gitt "Categoria" elektronisk sigarett lastet med "ORIGINAL" 7,2 mg nikotinpatroner og fulgt opp i totalt 24 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Catania, Italia, 95124
- Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: friske røykere som ikke er villige til å slutte, mellom 18 og 60 år. De bør rapportere et sigarettinntak på ≥ 15 cig/dag i minst 5 år. Ved screening må de gi et CO-nivå på ≥ 15 ppm og en FTND ≥ 5.
Eksklusjonskriterier: bruk av alkohol og ulovlige stoffer, amming eller graviditet. Personer som rapporterer aktuelle forsøk på å slutte å røyke og tidligere erfaring med elektroniske sigaretter vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
HØY NIKOTIN
Godt karakterisert gruppe på 100 vanlige røykere som eksperimenterer med E-sigaretten lastet med 7,2 mg nikotinpatroner (høy nikotingruppe).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende 50 % reduksjon i antall sigaretter røykt per dag i uke 12 fra baseline
Tidsramme: uke-12
|
50 % reduksjon i antall sigaretter som røykes per dag dokumentert ved hvert studiebesøk (uke-2, -4, -6, -8, -10 og -12)
|
uke-12
|
|
Vedvarende røykeavholdenhet ved uke-12
Tidsramme: uke 12
|
Vedvarende røykeavholdenhet ved uke 12, definert som fullstendig avholdenhet fra tobakksrøyking (ikke engang et drag) i 14 dager før studiebesøket uke 12; utåndede CO-nivåer vil bli målt for å objektivt verifisere røykestatus.
|
uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende røykeavholdenhet ved uke-24
Tidsramme: uke 24
|
Vedvarende røykeavholdenhet ved uke 24, definert som fullstendig avholdenhet fra tobakksrøyking (ikke engang et drag) i 30 dager før studiebesøket uke 24; utåndede CO-nivåer vil bli målt for å objektivt verifisere røykestatus.
|
uke 24
|
|
Reduksjon av sug (ved VAS)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Rapporterte uønskede hendelser rate fra baseline
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Vedvarende 50 % reduksjon i antall sigaretter røykt per dag i uke 24 fra baseline
Tidsramme: uke-24
|
50 % reduksjon i antall sigaretter som røykes per dag dokumentert ved hvert studiebesøk (uke-2, -4, -6, -8, -10, -12 og -24)
|
uke-24
|
|
Vedvarende 80 % reduksjon i antall sigaretter røykt per dag i uke 12 fra baseline
Tidsramme: uke-12
|
80 % reduksjon i antall sigaretter røykt per dag dokumentert ved hvert studiebesøk (uke-2, -4, -6, -8, -10 og -12)
|
uke-12
|
|
Vedvarende 80 % reduksjon i antall sigaretter røykt per dag i uke 24 fra baseline
Tidsramme: uke-24
|
50 % reduksjon i antall sigaretter som røykes per dag dokumentert ved hvert studiebesøk (uke-2, -4, -6, -8, -10, -12 og -24)
|
uke-24
|
|
Uttaksundertrykkelse (av MNWS)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CAT01/10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .