Eficácia e segurança de um dispositivo eletrônico de administração de nicotina (e-cigarro)
Ensaio controlado randomizado investigando a eficácia e a segurança de um dispositivo eletrônico de administração de nicotina (cigarro eletrônico) em fumantes
O principal objetivo do estudo é investigar a capacidade de um Dispositivo Eletrônico de Administração de Nicotina (E-Cigarette) comercial de induzir a redução/abstinência do tabagismo a longo prazo em fumantes que não desejam parar de fumar. Os objetivos secundários são investigar mudanças nos sintomas de abstinência e desejos e examinar se o uso concomitante de cigarro eletrônico e tabagismo é seguro.
O estudo monitorará os efeitos de redução/abstinência do tabagismo, alterações nos sintomas de abstinência e eventos adversos de um dispositivo atualmente comercializado na Itália (cigarro eletrônico "Categoria" - cartuchos de nicotina "ORIGINAL" de 7,2 mg).
A hipótese principal é que o E-Cigarette é um dispositivo seguro que permite a redução ou abstinência do tabagismo em fumantes, possivelmente suprimindo os sintomas de abstinência e os desejos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O cigarro eletrônico (E-Cigarette) é um sistema eletrônico de entrega de nicotina projetado com a finalidade de entrega de nicotina ao sistema respiratório onde nem o tabaco nem a combustão são necessários para o seu funcionamento. Por estas razões, é possível que este produto seja mais seguro do que os cigarros. As alegações de marketing também incluem que eles podem ser úteis para parar de fumar. Embora o E-Cigarette possa produzir liberação pulmonar de nicotina semelhante à dos cigarros de tabaco e reproduza o componente gestual associado ao tabagismo, muito pouco se sabe sobre o efeito do E-Cigarette nos hábitos tabágicos de fumantes regulares de tabaco.
Portanto, projetamos um estudo observacional prospectivo que consiste em 8 visitas ao consultório (uma visita inicial e uma visita de 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas e uma visita final às 24 semanas) para monitorar possíveis modificações no hábitos tabágicos de um grupo de fumadores regulares bem caracterizados que experimentaram o cigarro eletrónico com foco na redução/abstinência tabágica a longo prazo, alterações nos sintomas/desejos de abstinência e efeitos adversos.
Especificamente, 100 fumantes receberão cigarro eletrônico "Categoria" carregado com cartuchos de nicotina "ORIGINAL" de 7,2 mg e acompanhados por um total de 24 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Catania, Itália, 95124
- Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: fumantes saudáveis sem vontade de parar, entre 18 e 60 anos. Eles devem relatar uma ingestão de cigarros ≥ 15 cig/dia por pelo menos 5 anos. Na triagem, eles devem fornecer um nível de CO ≥ 15 ppm e um FTND ≥ 5.
Critérios de exclusão: uso de álcool e drogas ilícitas, amamentação ou gravidez. Também serão excluídos indivíduos que relatam tentativas atuais de parar de fumar e experiência anterior com cigarros eletrônicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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NICOTINA ALTA
Grupo bem caracterizado de 100 fumantes regulares experimentando o E-Cigarette carregado com cartuchos de 7,2 mg de nicotina (grupo de alta nicotina).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução sustentada de 50% no número de cigarros fumados por dia na semana 12 desde o início
Prazo: semana-12
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Redução de 50% no número de cigarros fumados por dia documentados em cada visita do estudo (semana 2, -4, -6, -8, -10 e -12)
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semana-12
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Abstinência tabágica sustentada na semana 12
Prazo: semana 12
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Abstinência tabágica sustentada na semana 12, definida como abstinência completa do tabagismo (nem mesmo uma baforada) durante o período de 14 dias antes da visita do estudo da semana 12; os níveis de CO exalado serão medidos para verificar objetivamente o status de fumante.
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semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência tabágica sustentada na semana 24
Prazo: semana 24
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Abstinência tabágica sustentada na semana 24, definida como abstinência completa do tabagismo (nem mesmo uma baforada) durante o período de 30 dias antes da visita do estudo da semana 24; os níveis de CO exalado serão medidos para verificar objetivamente o status de fumante.
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semana 24
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Redução de desejos (por VAS)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Taxa de eventos adversos relatados desde o início
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Redução sustentada de 50% no número de cigarros fumados por dia na semana 24 desde o início
Prazo: semana-24
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Redução de 50% no número de cigarros fumados por dia documentados em cada visita do estudo (semana 2, -4, -6, -8, -10, -12 e -24)
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semana-24
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Redução sustentada de 80% no número de cigarros fumados por dia na semana 12 desde o início
Prazo: semana-12
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Redução de 80% no número de cigarros fumados por dia documentados em cada visita do estudo (semana 2, -4, -6, -8, -10 e -12)
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semana-12
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Redução sustentada de 80% no número de cigarros fumados por dia na semana 24 desde o início
Prazo: semana-24
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Redução de 50% no número de cigarros fumados por dia documentados em cada visita do estudo (semana 2, -4, -6, -8, -10, -12 e -24)
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semana-24
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Supressão de retirada (por MNWS)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CAT01/10
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