Eficacia y seguridad de un dispositivo electrónico de suministro de nicotina (cigarrillo electrónico)
Ensayo controlado aleatorizado que investiga la eficacia y la seguridad de un dispositivo electrónico de suministro de nicotina (cigarrillo electrónico) en fumadores
El principal objetivo del estudio es investigar la capacidad de un dispositivo comercial de administración electrónica de nicotina (cigarrillo electrónico) para inducir la reducción/abstinencia del tabaquismo a largo plazo en fumadores que no desean dejar de fumar. Los objetivos secundarios son investigar los cambios en los síntomas de abstinencia y las ansias y examinar si el uso concomitante del cigarrillo electrónico y el tabaquismo es seguro.
El estudio controlará los efectos de la reducción/abstinencia del tabaquismo, los cambios en los síntomas de abstinencia y los eventos adversos de un dispositivo actualmente comercializado en Italia (cigarrillo electrónico "Categoria" - cartuchos de nicotina "ORIGINALES" de 7,2 mg).
La hipótesis principal es que el cigarrillo electrónico es un dispositivo seguro que permite la reducción o la abstinencia de fumar en los fumadores, posiblemente al suprimir los síntomas de abstinencia y las ansias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cigarrillo electrónico (E-Cigarette) es un sistema electrónico de suministro de nicotina diseñado con el propósito de suministrar nicotina al sistema respiratorio donde ni el tabaco ni la combustión son necesarios para su funcionamiento. Por estas razones, es posible que este producto sea más seguro que los cigarrillos. Las afirmaciones de marketing también incluyen que pueden ser ayudas útiles para dejar de fumar. Aunque el cigarrillo electrónico puede producir una liberación pulmonar de nicotina similar a la de los cigarrillos de tabaco y reproduce el componente gestual asociado con el tabaquismo, se sabe muy poco sobre el efecto del cigarrillo electrónico en los hábitos de fumar de los fumadores habituales de tabaco.
Por ello, diseñamos un estudio observacional prospectivo consistente en 8 visitas a consultorio (una visita basal y a las 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas y una visita final a las 24 semanas) para monitorizar posibles modificaciones en la hábitos de tabaquismo de un grupo de fumadores regulares bien caracterizados que experimentaron el cigarrillo electrónico centrándose en la reducción/abstinencia del tabaquismo a largo plazo, cambios en los síntomas de abstinencia/antojos y eventos adversos.
En concreto, a 100 fumadores se les entregará un cigarrillo electrónico "Categoría" cargado con cartuchos de nicotina "ORIGINALES" de 7,2 mg y se les dará seguimiento durante un total de 24 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Catania, Italia, 95124
- Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: fumadores sanos que no desean dejar de fumar, entre 18 y 60 años de edad. Deben informar una ingesta de cigarrillos ≥ 15 cig/día durante al menos 5 años. En la selección, deben proporcionar un nivel de CO de ≥ 15 ppm y un FTND ≥ 5.
Criterios de exclusión: uso de alcohol y drogas ilícitas, lactancia o embarazo. También se excluirán las personas que reporten intentos actuales de dejar de fumar y experiencia previa con cigarrillos electrónicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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NICOTINA ALTA
Grupo bien caracterizado de 100 fumadores habituales que experimentan el cigarrillo electrónico cargado con cartuchos de nicotina de 7,2 mg (grupo con alto contenido de nicotina).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción sostenida del 50% en la cantidad de cigarrillos fumados por día en la semana 12 desde el inicio
Periodo de tiempo: semana-12
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Reducción del 50 % en la cantidad de cigarrillos fumados por día documentada en cada visita del estudio (semana 2, 4, 6, 8, 10 y 12)
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semana-12
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Abstinencia sostenida de fumar en la semana 12
Periodo de tiempo: semana 12
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Abstinencia sostenida de fumar en la semana 12, definida como la abstinencia completa de fumar tabaco (ni siquiera una bocanada) durante el período de 14 días anterior a la visita del estudio de la semana 12; se medirán los niveles de CO exhalado para verificar objetivamente el estado de fumador.
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semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia sostenida de fumar en la semana 24
Periodo de tiempo: semana 24
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Abstinencia sostenida de fumar en la semana 24, definida como la abstinencia completa de fumar tabaco (ni siquiera una bocanada) durante el período de 30 días anterior a la visita del estudio en la semana 24; se medirán los niveles de CO exhalado para verificar objetivamente el estado de fumador.
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semana 24
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Reducción de los antojos (por VAS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Tasa de eventos adversos informados desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Reducción sostenida del 50% en la cantidad de cigarrillos fumados por día en la semana 24 desde el inicio
Periodo de tiempo: semana-24
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Reducción del 50 % en la cantidad de cigarrillos fumados por día documentada en cada visita del estudio (semana 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24)
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semana-24
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Reducción sostenida del 80% en la cantidad de cigarrillos fumados por día en la semana 12 desde el inicio
Periodo de tiempo: semana-12
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Reducción del 80 % en la cantidad de cigarrillos fumados por día documentada en cada visita del estudio (semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12)
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semana-12
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Reducción sostenida del 80% en la cantidad de cigarrillos fumados por día en la semana 24 desde el inicio
Periodo de tiempo: semana-24
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Reducción del 50 % en la cantidad de cigarrillos fumados por día documentada en cada visita del estudio (semana 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24)
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semana-24
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Supresión de retiro (por MNWS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- CAT01/10
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