Sähköisen nikotiinin annostelulaitteen (sähkösavuke) teho ja turvallisuus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan elektronisen nikotiinin annostelulaitteen (e-savuke) tehoa ja turvallisuutta tupakoitsijoilla
Tutkimuksen päätavoitteena on tutkia kaupallisen elektronisen nikotiinin annostelulaitteen (E-Cigarette) kykyä saada aikaan pitkäaikainen tupakoinnin vähentäminen/karkottaminen tupakoitsijoilla, jotka eivät halua lopettaa. Toissijaisena tavoitteena on tutkia vieroitusoireiden ja himojen muutoksia sekä selvittää, onko sähkötupakan ja tupakoinnin samanaikainen käyttö turvallista.
Tutkimuksessa seurataan tupakoinnin vähentämiseen/raittiuttamiseen liittyviä vaikutuksia, muutoksia vieroitusoireissa ja Italiassa tällä hetkellä markkinoitavan laitteen ("Categoria" sähkösavuke - "ORIGINAL" 7,2 mg:n nikotiinipatruunat) haittavaikutuksia.
Ensisijainen hypoteesi on, että e-savuke on turvallinen laite, joka mahdollistaa tupakoinnin vähentämisen tai tupakoinnin lopettamisen ehkäisemällä vieroitusoireita ja himoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sähkösavuke (E-Cigarette) on elektroninen nikotiinin annostelujärjestelmä, joka on suunniteltu nikotiinin kuljettamiseen hengityselimiin, missä sen toiminnan kannalta ei tarvita tupakkaa tai palamista. Näistä syistä on mahdollista, että tämä tuote on turvallisempi kuin savukkeet. Markkinointiväitteet sisältävät myös, että ne voivat olla hyödyllisiä tupakoinnin lopettamisen apuvälineitä. Vaikka e-savuke saattaa tuottaa nikotiinia keuhkoihin samankaltaisesti kuin tupakkasavukkeet ja toistaa tupakanpolttoon liittyvän elekomponentin, sähkösavukkeen vaikutuksesta tavallisten tupakanpolttajien tupakointitottumuksiin tiedetään hyvin vähän.
Siksi suunnittelimme prospektiivisen havainnointitutkimuksen, joka koostuu kahdeksasta toimistopohjaisesta vierailusta (peruskäynti ja 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikon käynti sekä viimeinen käynti 24 viikon kohdalla) seurataksemme mahdollisia muutoksia e-savukkeita kokeilevan ryhmän tupakointitottumukset, jotka keskittyvät pitkäaikaiseen tupakoinnin vähentämiseen/raittiuttamiseen, muutoksiin vieroitusoireissa/himossa ja haittatapahtumissa.
Tarkemmin sanottuna 100 tupakoitsijalle annetaan "Categoria"-sähkösavuke, jossa on "ALKUPERÄINEN" 7,2 mg:n nikotiinipatruuna, ja heitä seurataan yhteensä 24 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Catania, Italia, 95124
- Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: terveet tupakoitsijat, jotka eivät halua lopettaa tupakointia, 18–60-vuotiaat. Heidän tulee ilmoittaa tupakoineensa ≥ 15 tupakkaa päivässä vähintään 5 vuoden ajan. Seulonnassa niiden on tarjottava CO-taso ≥ 15 ppm ja FTND ≥ 5.
Poissulkemiskriteerit: alkoholin ja laittomien huumeiden käyttö, imetys tai raskaus. Myös henkilöt, jotka ilmoittavat nykyisistä tupakoinnin lopettamisyrityksistä ja aiemmasta kokemuksesta sähkösavukkeiden käytöstä, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
KORKEA NIKOTIINI
Hyvin luonnehdittu 100 tavallisen tupakoijan ryhmä, joka kokeilee sähkösavuketta, joka on ladattu 7,2 mg:n nikotiinipatruunoilla (korkea nikotiiniryhmä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäin poltettujen savukkeiden määrä väheni jatkuvasti 50 % viikolla 12 lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko-12
|
50 % vähennys poltettujen savukkeiden määrässä päivässä dokumentoituna jokaisella tutkimuskäynnillä (viikko-2, -4, -6, -8, -10 ja -12)
|
viikko-12
|
|
Jatkuva tupakoinnin lopettaminen viikolla-12
Aikaikkuna: viikko 12
|
Jatkuva tupakoinnin pidättäytyminen viikolla 12, joka määritellään täydelliseksi tupakoinnin lopettamiseksi (ei edes hengityksenä) 14 päivän ajan ennen viikon 12 tutkimuskäyntiä; uloshengitetyn CO-tasot mitataan tupakoinnin tilan objektiivisen todentamiseksi.
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva tupakoinnin lopettaminen viikolla -24
Aikaikkuna: viikko 24
|
Jatkuva tupakoinnin lopettaminen viikolla 24, joka määritellään täydelliseksi tupakoinnin lopettamiseksi (ei edes hengityksenä) 30 päivän ajan ennen viikon 24 tutkimuskäyntiä; uloshengitetyn CO-tasot mitataan tupakoinnin tilan objektiivisen todentamiseksi.
|
viikko 24
|
|
Himon vähentäminen (VAS:n mukaan)
Aikaikkuna: 24 vkoa
|
24 vkoa
|
|
|
Raportoitujen haittatapahtumien määrä lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 vkoa
|
24 vkoa
|
|
|
Päivittäin poltettujen savukkeiden määrä väheni 50 % viikolla 24 lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko - 24
|
50 % vähennys poltettujen savukkeiden määrässä päivässä, joka on dokumentoitu kullakin tutkimuskäynnillä (viikko-2, -4, -6, -8, -10, -12 ja -24)
|
viikko - 24
|
|
Päivittäin poltettujen savukkeiden määrä väheni jatkuvasti 80 % viikolla 12 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: viikko-12
|
80 % vähennys poltettujen savukkeiden määrässä päivässä, joka on dokumentoitu kullakin tutkimuskäynnillä (viikko-2, -4, -6, -8, -10 ja -12)
|
viikko-12
|
|
Päivittäin poltettujen savukkeiden määrä väheni 80 % viikolla 24 lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko - 24
|
50 % vähennys poltettujen savukkeiden määrässä päivässä, joka on dokumentoitu kullakin tutkimuskäynnillä (viikko-2, -4, -6, -8, -10, -12 ja -24)
|
viikko - 24
|
|
Kotiutumisen esto (MNWS)
Aikaikkuna: 24 vkoa
|
24 vkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAT01/10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .