- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01164072
Efficacité et sécurité d'un dispositif électronique de distribution de nicotine (e-cigarette)
Essai contrôlé randomisé portant sur l'efficacité et l'innocuité d'un dispositif électronique d'administration de nicotine (e-cigarette) chez les fumeurs
L'objectif principal de l'étude est d'étudier la capacité d'un dispositif commercial d'administration électronique de nicotine (e-cigarette) à induire une réduction/abstinence à long terme du tabagisme chez les fumeurs qui ne veulent pas arrêter de fumer. Les objectifs secondaires sont d'étudier les changements dans les symptômes de sevrage et les envies et d'examiner si l'utilisation concomitante de la cigarette électronique et du tabagisme est sans danger.
L'étude surveillera les effets de la réduction du tabagisme/de l'abstinence, les modifications des symptômes de sevrage et les effets indésirables d'un dispositif actuellement commercialisé en Italie (cigarette électronique "Categoria" - cartouches de nicotine "ORIGINAL" à 7,2 mg).
L'hypothèse principale est que la cigarette électronique est un dispositif sûr qui permet la réduction du tabagisme ou l'abstinence chez les fumeurs, éventuellement en supprimant les symptômes de sevrage et les envies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La cigarette électronique (E-Cigarette) est un système électronique de délivrance de nicotine conçu dans le but de délivrer de la nicotine au système respiratoire là où ni tabac ni combustion ne sont nécessaires à son fonctionnement. Pour ces raisons, il est possible que ce produit soit plus sûr que les cigarettes. Les revendications marketing incluent également qu'ils peuvent être des aides utiles pour arrêter de fumer. Bien que la cigarette électronique puisse produire une libération pulmonaire de nicotine similaire à celle des cigarettes de tabac et reproduire la composante gestuelle associée au tabagisme, on sait très peu de choses sur l'effet de la cigarette électronique sur les habitudes tabagiques des fumeurs de tabac réguliers.
Par conséquent, nous avons conçu une étude observationnelle prospective consistant en 8 visites en cabinet (une visite de référence et une visite à 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines et une visite finale à 24 semaines) pour surveiller les éventuelles modifications du habitudes tabagiques d'un groupe de fumeurs réguliers bien caractérisés expérimentant la cigarette électronique en se concentrant sur la réduction/l'abstinence à long terme du tabagisme, les changements dans les symptômes de sevrage/les envies et les événements indésirables.
Plus précisément, 100 fumeurs recevront une cigarette électronique "Categoria" chargée de cartouches de nicotine "ORIGINAL" de 7,2 mg et suivies pendant un total de 24 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Catania, Italie, 95124
- Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : fumeurs en bonne santé ne souhaitant pas arrêter, âgés de 18 à 60 ans. Ils doivent déclarer une consommation de cigarettes ≥ 15 cig/jour pendant au moins 5 ans. Lors du dépistage, ils doivent fournir un niveau de CO ≥ 15 ppm et un FTND ≥ 5.
Critères d'exclusion : consommation d'alcool et de drogues illicites, allaitement ou grossesse. Les personnes qui signalent des tentatives actuelles d'arrêter de fumer et une expérience antérieure avec les cigarettes électroniques seront également exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
HAUTE NICOTINE
Groupe bien caractérisé de 100 fumeurs réguliers expérimentant la E-Cigarette chargée avec des cartouches de nicotine de 7,2 mg (groupe à forte teneur en nicotine).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réduction soutenue de 50 % du nombre de cigarettes fumées par jour à la semaine 12 par rapport au départ
Délai: semaine-12
|
Réduction de 50 % du nombre de cigarettes fumées par jour documentée à chaque visite d'étude (semaine 2, -4, -6, -8, -10 et -12)
|
semaine-12
|
Abstinence tabagique soutenue à la semaine 12
Délai: semaine 12
|
Abstinence tabagique soutenue à la semaine 12, définie comme une abstinence complète de fumer du tabac (pas même une bouffée) pendant la période de 14 jours précédant la visite d'étude de la semaine 12 ; les niveaux de CO expirés seront mesurés pour vérifier objectivement le statut de fumeur.
|
semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Abstinence tabagique soutenue à la semaine 24
Délai: semaine 24
|
Abstinence tabagique soutenue à la semaine 24, définie comme une abstinence complète de fumer du tabac (pas même une bouffée) pendant la période de 30 jours précédant la visite d'étude de la semaine 24 ; les niveaux de CO expirés seront mesurés pour vérifier objectivement le statut de fumeur.
|
semaine 24
|
Réduction des fringales (par VAS)
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
Taux d'événements indésirables signalés par rapport au départ
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
Réduction soutenue de 50 % du nombre de cigarettes fumées par jour à la semaine 24 par rapport au départ
Délai: semaine-24
|
Réduction de 50 % du nombre de cigarettes fumées par jour documentée à chaque visite d'étude (semaine 2, -4, -6, -8, -10, -12 et -24)
|
semaine-24
|
Réduction soutenue de 80 % du nombre de cigarettes fumées par jour à la semaine 12 par rapport au départ
Délai: semaine-12
|
Réduction de 80 % du nombre de cigarettes fumées par jour documentée à chaque visite d'étude (semaine 2, -4, -6, -8, -10 et -12)
|
semaine-12
|
Réduction soutenue de 80 % du nombre de cigarettes fumées par jour à la semaine 24 par rapport au départ
Délai: semaine-24
|
Réduction de 50 % du nombre de cigarettes fumées par jour documentée à chaque visite d'étude (semaine 2, -4, -6, -8, -10, -12 et -24)
|
semaine-24
|
Suppression du retrait (par MNWS)
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CAT01/10
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .