Az elektronikus nikotin adagoló eszköz (e-cigaretta) hatékonysága és biztonsága
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet egy elektronikus nikotin adagoló eszköz (e-cigaretta) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára dohányosoknál
A tanulmány fő célja annak vizsgálata, hogy egy kereskedelmi forgalomban kapható elektronikus nikotin adagoló eszköz (E-cigaretta) képes-e hosszú távú dohányzáscsökkentést/absztinencia előidézni azoknál a dohányosoknál, akik nem hajlandók leszokni. Másodlagos cél az elvonási tünetek és a sóvárgás változásainak vizsgálata, valamint annak vizsgálata, hogy biztonságos-e az e-cigaretta és a dohányzás egyidejű használata.
A tanulmány nyomon követi a dohányzás csökkentését/absztinencia hatásait, az elvonási tünetek változásait és egy Olaszországban jelenleg forgalomba hozott eszköz ("Categoria" elektronikus cigaretta - "ORIGINAL" 7,2 mg-os nikotinpatronok) nemkívánatos eseményeit.
Az elsődleges hipotézis az, hogy az e-cigaretta biztonságos eszköz, amely lehetővé teszi a dohányzás csökkentését vagy a dohányzás abbahagyását, esetleg az elvonási tünetek és a sóvárgás elnyomásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elektronikus cigaretta (E-cigarette) egy olyan elektronikus nikotinleadó rendszer, amelyet arra terveztek, hogy nikotint juttatjon a légzőrendszerbe, ahol sem dohányzás, sem égés szükséges a működéséhez. Ezen okok miatt lehetséges, hogy ez a termék biztonságosabb, mint a cigaretta. A marketing állítások azt is tartalmazzák, hogy hasznos segédeszközök lehetnek a dohányzás abbahagyásában. Bár az e-cigaretta a dohány cigarettáéhoz hasonló nikotint juttathat a tüdőbe, és reprodukálja a dohányzással kapcsolatos gesztuskomponenst, nagyon keveset tudunk az e-cigaretta hatásáról a rendszeres dohányzók dohányzási szokásaira.
Ezért egy prospektív megfigyelő vizsgálatot terveztünk, amely 8 irodai látogatásból állt (egy kiindulási látogatásból és egy 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hetes látogatásból, valamint egy 24 hetes utolsó látogatásból), hogy figyelemmel kísérjük a lehetséges módosításokat jól jellemezhető rendszeres dohányosok egy csoportjának dohányzási szokásai, akik az e-cigarettával kísérleteztek, a dohányzás hosszú távú csökkentésére/absztinenciájára, az elvonási tünetek/sóvárgás változásaira és a nemkívánatos eseményekre összpontosítva.
Pontosabban, 100 dohányos kap "Categoria" elektronikus cigarettát "EREDETI" 7,2 mg-os nikotinpatronokkal, és összesen 24 hétig nyomon követik őket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Catania, Olaszország, 95124
- Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok: egészséges dohányosok, akik nem hajlandók leszokni, 18 és 60 év közöttiek. Napi ≥ 15 cigi cigarettafogyasztásról kell beszámolniuk legalább 5 éve. Szűréskor ≥ 15 ppm CO-szintet és ≥ 5 FTND-t kell biztosítaniuk.
Kizárási kritériumok: alkohol és tiltott kábítószer-használat, szoptatás vagy terhesség. Szintén kizárásra kerülnek azok a személyek, akik a dohányzás abbahagyására tett kísérletekről és korábbi tapasztalatokról számoltak be.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
MAGAS NIKOTIN
Jól jellemzett, 100 fős rendszeres dohányosból álló csoport, akik a 7,2 mg-os nikotinpatronnal töltött E-cigarettával kísérleteznek (magas nikotintartalmú csoport).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi elszívott cigaretták számának tartós 50%-os csökkenése a 12. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: hét-12
|
A naponta elszívott cigaretták számának 50%-os csökkentése minden tanulmányi látogatás alkalmával (2., -4., -6., -8., -10. és -12. hét)
|
hét-12
|
|
Tartós dohányzási absztinencia a 12. héten
Időkeret: hét 12
|
Tartós dohányzási absztinencia a 12. héten, a 12. heti tanulmányi látogatást megelőző 14 napos időszakban a dohányzástól való teljes absztinenciaként definiálva (még egy szívat sem); A kilélegzett CO-szinteket mérik a dohányzás állapotának objektív ellenőrzése érdekében.
|
hét 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós dohányzási absztinencia a 24. héten
Időkeret: hét 24
|
Tartós dohányzási absztinencia a 24. héten, a 24. heti tanulmányi látogatást megelőző 30 napos időszakban a dohányzástól való teljes absztinenciaként definiálva (még egy szívat sem); A kilélegzett CO-szinteket mérik a dohányzás állapotának objektív ellenőrzése érdekében.
|
hét 24
|
|
Sóvárgás csökkentése (VAS által)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
A jelentett nemkívánatos események aránya az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
A napi elszívott cigaretták számának tartós 50%-os csökkenése a 24. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: hét-24
|
A naponta elszívott cigaretták számának 50%-os csökkentése minden tanulmányi látogatás alkalmával (2., -4., -6., -8., -10., -12. és -24. hét)
|
hét-24
|
|
A napi elszívott cigaretták számának tartós 80%-os csökkenése a 12. héten az alapértékhez képest
Időkeret: hét-12
|
A naponta elszívott cigaretták számának 80%-os csökkenése minden tanulmányi látogatás alkalmával (2., -4., -6., -8., -10. és -12. hét)
|
hét-12
|
|
A napi elszívott cigaretták számának tartós 80%-os csökkenése a 24. héten az alapértékhez képest
Időkeret: hét-24
|
A naponta elszívott cigaretták számának 50%-os csökkentése minden tanulmányi látogatás alkalmával (2., -4., -6., -8., -10., -12. és -24. hét)
|
hét-24
|
|
Kivonás visszaszorítása (MNWS)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAT01/10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .