Účinnost a bezpečnost elektronického zařízení na dodávání nikotinu (e-cigareta)
Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinnost a bezpečnost elektronického zařízení na dodávání nikotinu (e-cigarety) u kuřáků
Hlavním cílem studie je prozkoumat schopnost komerčního elektronického zařízení pro dodávání nikotinu (E-cigareta) vyvolat dlouhodobé omezení kouření/abstinenci u kuřáků, kteří nejsou ochotni přestat kouřit. Sekundárními cíli je prozkoumat změny abstinenčních příznaků a bažení a prozkoumat, zda je současné užívání e-cigarety a kouření bezpečné.
Studie bude monitorovat účinky omezení kouření/abstinence, změny abstinenčních příznaků a nežádoucí příhody zařízení, které je v současné době prodáváno v Itálii (elektronická cigareta "Categoria" - "ORIGINÁLNÍ" 7,2 mg nikotinové náplně).
Primární hypotéza je, že E-cigareta je bezpečné zařízení, které umožňuje omezení kouření nebo abstinenci u kuřáků, případně potlačením abstinenčních příznaků a chutě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Elektronická cigareta (E-Cigarette) je elektronický systém dodávání nikotinu určený pro účely dodávání nikotinu do dýchacího systému, kde pro její provoz není nutný tabák ani spalování. Z těchto důvodů je možné, že tento výrobek může být bezpečnější než cigarety. Marketingová tvrzení také zahrnují, že mohou být užitečnými pomocníky při odvykání kouření. Ačkoli elektronická cigareta může produkovat dodávku nikotinu do plic podobně jako tabákové cigarety a reprodukuje složku gest spojenou s kouřením tabáku, o vlivu e-cigarety na kuřácké návyky pravidelných kuřáků tabáku je známo jen velmi málo.
Proto jsme navrhli prospektivní observační studii sestávající z 8 návštěv v ordinaci (základní návštěva a 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů a závěrečná návštěva po 24 týdnech), abychom sledovali možné změny v kuřácké návyky skupiny dobře charakterizovaných pravidelných kuřáků experimentujících s e-cigaretou se zaměřením na dlouhodobé omezení/abstinenci kouření, změny abstinenčních příznaků/chutě a nežádoucí účinky.
Konkrétně 100 kuřáků dostane elektronickou cigaretu „Categoria“ naplněnou „ORIGINÁLNÍMI“ 7,2 mg nikotinovými náplněmi a bude sledováno celkem 24 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Catania, Itálie, 95124
- Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: zdraví kuřáci, kteří nechtějí přestat, ve věku 18 až 60 let. Měli by uvádět příjem cigaret ≥ 15 cig/den po dobu nejméně 5 let. Při screeningu musí poskytovat hladinu CO ≥ 15 ppm a FTND ≥ 5.
Kritéria vyloučení: užívání alkoholu a nelegálních drog, kojení nebo těhotenství. Vyloučeni budou také jedinci, kteří nahlásí aktuální pokusy přestat kouřit a předchozí zkušenosti s elektronickými cigaretami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
VYSOKÝ NIKOTIN
Dobře charakterizovaná skupina 100 pravidelných kuřáků experimentujících s E-cigaretou naplněnou 7,2 mg nikotinovými náplněmi (skupina s vysokým obsahem nikotinu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalé 50% snížení počtu cigaret vykouřených za den ve 12. týdnu od výchozího stavu
Časové okno: týden-12
|
50% snížení počtu vykouřených cigaret za den zdokumentované při každé studijní návštěvě (týden 2, -4, -6, -8, -10 a -12)
|
týden-12
|
|
Trvalá abstinence kouření ve 12. týdnu
Časové okno: týden 12
|
Trvalá abstinence kouření ve 12. týdnu, definovaná jako úplná abstinence od kouření tabáku (ani potahování) po dobu 14 dnů před studijní návštěvou v týdnu 12; budou měřeny hladiny vydechovaného CO za účelem objektivního ověření stavu kouření.
|
týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá abstinence kouření ve 24. týdnu
Časové okno: týden 24
|
Trvalá abstinence kouření ve 24. týdnu, definovaná jako úplná abstinence od kouření tabáku (ani potahování) po dobu 30 dnů před studijní návštěvou ve 24. týdnu; budou měřeny hladiny vydechovaného CO za účelem objektivního ověření stavu kouření.
|
týden 24
|
|
Snížení chutě (pomocí VAS)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Míra hlášených nežádoucích účinků od výchozího stavu
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Trvalé 50% snížení počtu cigaret vykouřených za den ve 24. týdnu od výchozího stavu
Časové okno: týden - 24
|
50% snížení počtu vykouřených cigaret za den zdokumentované při každé studijní návštěvě (týden 2, -4, -6, -8, -10, -12 a -24)
|
týden - 24
|
|
Trvalé 80% snížení počtu cigaret vykouřených za den ve 12. týdnu od výchozího stavu
Časové okno: týden-12
|
80% snížení počtu vykouřených cigaret za den zdokumentované při každé studijní návštěvě (týden 2, -4, -6, -8, -10 a -12)
|
týden-12
|
|
Trvalé 80% snížení počtu cigaret vykouřených za den ve 24. týdnu od výchozího stavu
Časové okno: týden - 24
|
50% snížení počtu vykouřených cigaret za den zdokumentované při každé studijní návštěvě (týden 2, -4, -6, -8, -10, -12 a -24)
|
týden - 24
|
|
Potlačení stažení (od MNWS)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CAT01/10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .