Skuteczność i bezpieczeństwo elektronicznego urządzenia dostarczającego nikotynę (e-papieros)
Randomizowana, kontrolowana próba badająca skuteczność i bezpieczeństwo elektronicznego urządzenia dostarczającego nikotynę (e-papieros) u palaczy
Głównym celem badania jest zbadanie zdolności komercyjnego elektronicznego urządzenia dostarczającego nikotynę (e-papierosa) do wywoływania długoterminowej redukcji palenia / abstynencji u palaczy, którzy nie chcą rzucić palenia. Celem drugorzędnym jest zbadanie zmian w objawach odstawiennych i zachcianek oraz zbadanie, czy jednoczesne używanie e-papierosa i palenie jest bezpieczne.
Badanie będzie monitorować efekty redukcji palenia/abstynencji, zmiany w objawach odstawienia i zdarzenia niepożądane obecnie sprzedawanego urządzenia we Włoszech (elektroniczny papieros „Categoria” – „ORYGINALNE” wkłady nikotynowe 7,2 mg).
Podstawowa hipoteza głosi, że e-papieros jest bezpiecznym urządzeniem, które umożliwia ograniczenie palenia lub abstynencję u palaczy, prawdopodobnie poprzez tłumienie objawów odstawienia i głodu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Elektroniczny papieros (E-papieros) to elektroniczny system dostarczania nikotyny przeznaczony do dostarczania nikotyny do układu oddechowego, gdzie do jego działania nie jest potrzebny ani tytoń, ani spalanie. Z tych powodów możliwe jest, że ten produkt może być bezpieczniejszy niż papierosy. Twierdzenia marketingowe obejmują również, że mogą być przydatne jako pomoc w rzucaniu palenia. Chociaż e-papierosy mogą dostarczać nikotynę do płuc podobnie jak papierosy tytoniowe i odtwarzają element gestykulacji związany z paleniem tytoniu, bardzo niewiele wiadomo na temat wpływu e-papierosów na nawyki palenia regularnych palaczy tytoniu.
Dlatego zaprojektowaliśmy prospektywne badanie obserwacyjne składające się z 8 wizyt w gabinecie (wizyta wyjściowa i 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni oraz wizyta końcowa po 24 tygodniach) w celu monitorowania możliwych modyfikacji w nawyków palenia grupy dobrze scharakteryzowanych regularnych palaczy eksperymentujących z e-papierosem, koncentrując się na długoterminowej redukcji/abstynencji palenia, zmianach w objawach/zachciankach abstynencyjnych i zdarzeniach niepożądanych.
Konkretnie, 100 palaczy otrzyma elektroniczne papierosy „Categoria” z „ORYGINALNYMI” wkładami nikotynowymi 7,2 mg i będzie obserwowanych przez łącznie 24 tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Catania, Włochy, 95124
- Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: zdrowi palacze, którzy nie chcą rzucić palenia, w wieku od 18 do 60 lat. Powinni zgłaszać palenie papierosów ≥ 15 papierosów dziennie przez co najmniej 5 lat. Podczas badania przesiewowego muszą zapewnić poziom CO ≥ 15 ppm i FTND ≥ 5.
Kryteria wykluczenia: używanie alkoholu i narkotyków, karmienie piersią lub ciąża. Wykluczone zostaną również osoby, które zgłoszą aktualne próby rzucenia palenia oraz wcześniejsze doświadczenia z papierosami elektronicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
WYSOKA NIKOTYNA
Dobrze scharakteryzowana grupa 100 regularnych palaczy eksperymentujących z e-papierosem załadowanym wkładami nikotynowymi 7,2 mg (grupa o wysokiej zawartości nikotyny).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałe 50% zmniejszenie liczby wypalanych papierosów dziennie w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień-12
|
50% redukcja liczby wypalanych dziennie papierosów udokumentowana podczas każdej wizyty studyjnej (tydzień 2, -4, -6, -8, -10 i -12)
|
tydzień-12
|
|
Trwała abstynencja od palenia w 12 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Trwała abstynencja od palenia w 12. tygodniu, zdefiniowana jako całkowita abstynencja od palenia tytoniu (nawet zaciągnięcia się) przez okres 14 dni przed wizytą badawczą w 12. tygodniu; poziom wydychanego CO zostanie zmierzony w celu obiektywnej weryfikacji statusu palenia.
|
tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwała abstynencja od palenia w 24. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Trwała abstynencja od palenia w 24. tygodniu, zdefiniowana jako całkowita abstynencja od palenia tytoniu (nawet zaciągnięcia się) przez okres 30 dni przed wizytą badawczą w 24. tygodniu; poziom wydychanego CO zostanie zmierzony w celu obiektywnej weryfikacji statusu palenia.
|
tydzień 24
|
|
Redukcja łaknienia (według VAS)
Ramy czasowe: 24 tyg
|
24 tyg
|
|
|
Częstość zgłaszanych zdarzeń niepożądanych od wartości początkowej
Ramy czasowe: 24 tyg
|
24 tyg
|
|
|
Trwałe 50% zmniejszenie liczby papierosów wypalanych dziennie w 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień-24
|
50% redukcja liczby wypalanych dziennie papierosów udokumentowana podczas każdej wizyty studyjnej (tydzień 2, -4, -6, -8, -10, -12 i -24)
|
tydzień-24
|
|
Trwałe 80% zmniejszenie liczby wypalanych papierosów dziennie w 12. tygodniu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: tydzień-12
|
80% redukcja liczby wypalanych papierosów dziennie udokumentowana podczas każdej wizyty studyjnej (tydzień 2, -4, -6, -8, -10 i -12)
|
tydzień-12
|
|
Trwałe 80% zmniejszenie liczby papierosów wypalanych dziennie w 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień-24
|
50% redukcja liczby wypalanych dziennie papierosów udokumentowana podczas każdej wizyty studyjnej (tydzień 2, -4, -6, -8, -10, -12 i -24)
|
tydzień-24
|
|
Wstrzymanie wypłaty (przez MNWS)
Ramy czasowe: 24 tyg
|
24 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAT01/10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .